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一次性使用的植入式给药装置专用针是一种医疗设备，主要用于将药物直接输送到患者体内。这种类型的装置通常设计为简单易用，并且只用于单次操作以减少感染风险。YY0881-2013标准规定了一次性使用植人式给药装置专用针（包括输液针和注射针）的要求，以保证与植入式给药装置和输注装置相适应。其中主要测试项目包括微粒污染、连接牢固度、泄漏、流量、针尖穿刺性能等。
一次性使用植入式给药装置专用针
一、微粒污染
A.1.1方法
按GB8368规定的方法进行，但洗脱液制备按本附录A.1.2规定进行。
A.1.2洗脱液制备
取5支专用针制备洗脱液。在1m静压头下，使冲洗液分别流过5支专用针各100mL，共收集500mL洗脱液。
另取500mL冲洗液作为空白对照液
使用MWL-01智能微粒检测仪，按A.1试验时，专用针污染指数应不超过90。
植入式给药装置微粒检测仪
二、连接牢固度
6.3.1专用输液针的针柄与针管连接处、专用注射针的连接座与针管连接处，应能承受25N的轴向静压力和静拉力各持续10s不断开或松动。
6.3.2专用输液针软管与针柄及软管与连接座之间的连接应能承受15N或伸长为50%的静态轴向拉力（取先达到者）持续10s，各连接处无松动或分离。
一次性使用植入式给药装置专用针连接牢固度的测试选用MED-M1医药包装性能测试仪，用于测试各种医药用包装材料及医疗用品等材料力学性能的检测，试验速度可随意调节，一键化操作，专业软件支持，数据双向传输，配备微型打印机，具备GMP要求权限管理功能。
植入式给药装置专用针连接牢固度测试仪
三、泄漏
专用针的内腔应有良好的密封性。按A.2试验时，不应有泄漏。与压力输液设备用输液器配套使用的专用输液针应符合YY0286.4-2006中6.3的要求。
LEAK-A2 医疗器械泄漏测试仪
A.2泄漏试验
将专用针的针管封闭，浸入20℃~30℃水中，从连接座锥孔通入高于大气压强50kPa的气压10s。检查专用针漏气的迹象。
四、流量
使用流量测试仪，按A.3试验时，在20kPa的压力下专用针的输出流量应不低于表1规定。
A.3.1仪器
PLY-06医疗器械流量测试仪。
医疗器械流量测试仪
A.3.2步骤
按图A.1将专用针连接到PLY-06医疗器械流量测试仪上，使出口端与液面保持同一水平，用充气球向系统内加压至20kPa，测量1min内从专用针中流出液体的体积。
五、针尖穿刺性能
1、穿刺力评价用试验仪器
ZGS-03针尖穿刺力测试仪。仪器应提供：
（1）速度v=50mm/min~250mm/min，平均驱动精度设定驱动速度±5%；
（2）0~50N的传感器，平均精度为满量程的±5%；
（3）聚合膜夹持后穿刺区直径等于10mm。
针尖穿刺力测试仪
2、聚合膜材料
适合于穿刺试验的聚合膜是具有弹性、厚度为0.35mm±0.05mm，邵尔（A）硬度为85±10的聚氨酯膜。
3、穿刺力评价试验步骤
（1）聚合膜在22C土2C下放置至少24h，并在相同的温度下进行试验。
（2）将一片连续长度的聚合膜3的一部分竖直夹于夹持装置4中，应避免聚合膜受张力。如果聚合膜具有精加工面，此面要朝向针尖。
（3）试验用针装于固定装置，其轴线与聚合膜的表面垂直，针尖指向供穿刺的圆形区域的中心。
（4）移动速度设为100mm/min。
（5）启动试验仪器。
（6）穿刺聚合膜，同时记录力对应于位移的曲线图。
（7）测定相应的峰值力。
（8）每穿刺一次聚合膜片，要选择以前没有使用和没有穿刺过的区域。
4、结果表示
应通过与同种针（已知其质量性能）的图形比较，来评价所测得的力-位移坐标图。
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