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带线锚钉（SutureAnchor）是一种在运动医学和矫形外科手术中常用的医疗器械，主要用于肩袖修复、肌腱固定和其他软组织重建手术。它们通常由生物相容性材料制成，例如聚乳酸（一种可吸收材料）或金属（如不锈钢或钛合金），并带有缝线用于将肌腱或其他软组织固定到骨头上。YY/T1867-2023标准规定了运动医学植人器械带线钉(以下简称“带线”的性能要求出了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。
4.3.5弹性
缝针应有良好的弹性。按照YY/T0043中规定的方法进行试验，应符合4.3.5的要求样品数量应不少于5件。
采TX-02缝合针弹性韧性测试仪，将弧形针的针尾或针头固定在夹具上，展开针尖或针尾至表5规定的弧形增大值后释放，针尖或针尾所指向的刻度值即为变形量，应符合规定。
4.3.6韧性
缝针应有良好的韧性。按照YY/T0043中规定的方法进行试验，应符合4.3.6的要求品数量应不少于5件。
将缝合针针尾固定在TX-02缝合针弹性韧性测试仪夹具上，直型针、三角半弯针在半径为6mm的圆弧上(向内曲)弯曲近似至90°，1/2弧、5/8弧形针展开近似至3/8弧形；3/8弧形针展开近似至直针均不得折断。
4.2.3断裂力
制造商应对缝线的断裂力进行规定。按照YY/T1832规定的方法进行，测试样品数量应不少于5件。
4.3.7针尖强度
缝针针尖应无虚尖，针尖经规定的加力速度加载荷顶压后，不得有弯钩。按照YY/T0043中规定的方法进行试验，应符合4.3.7的要求样品数量应不少于5件
原理
C.2.1以规定的时间和载荷将缝合针尖垂直顶压试验材料所达到的针尖被顶压的程度来评估缝合针的针尖强度。
试验方法
将缝合针夹持在针夹具上，按动控制开关，缝合针垂直作用于钢块，按C.5.1.1中规定的速度，加载至本标准中表2载荷规定的数值，保持5s-10s后去除负荷，然后将缝合针以5倍放大镜观察针尖不得有弯钩，或用针尖在药棉上拖拉，不得拉出纤维。
4.3.8刺穿力
缝针的刺穿力应符合YY/T0043的规定。按照YY/T0043中规定的方法进行试验，应符合4.3.8的要求品数量应不少于5件。
原理
C.2.2以规定的速度将缝合针垂直穿刺试验材料所测得的更大 峰值力来评估缝合针的针尖刺穿力。
C.6.2刺穿力试验
C.6,2.1将适当尺寸的铝箔夹在ZGS-03针尖穿刺力测试仪夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在铝箔上。
C.6.2.2将缝合针夹持在ZGS-03针尖穿刺力测试仪夹具上，按动控制开关，通过传动系统使缝合针垂直逐渐加力于铝箔上，摆杆相应转动，当作用于针尖的力超过铝强度时，针尖即刺穿铝箔与电极接触,仪器自动停止加力，此时摆杆上指针所指示的值(或显示仪器上的数值)即为缝合针的针尖刺穿力。
C.6.2.3按下工作控制按钮，使仪器的摆杆和指针(显示仪器示值)复位。
C.6.2.4放松铝箔夹具，移动夹具内的铝箔，使各刺穿孔的间距大于缝合针直径的3倍以上。
C.6.2.5重复C.6.2.1-C6.2.4步骤，测定3次取其算术平均值该值即为缝合针的刺穿力。
4.3.9切割力
三角针刃口应锋利，其切割力应符合YY/T0043的规定。按照YY/T0043中规定的方法进行试验，应符合4.3.9的要求品数量应不少于5件。
D.5测试程序
D.5.1将缝合针仪器和缝合线放置于22℃±2℃环境中至少1h，并在相同的条件下进行测试
D.5.2将缝合针三角刃口(缝合针平面刃口的一侧)向下固定在夹针夹具上，并将缝合线对折打结长度为9cm~10cm，然后挂于上夹具上，使缝合线自然下垂成U型并套三角针刃口前段(三角刃口全长的1/3处)进行切割。当三角刃口割断缝合线时，指针所指的刻度即为三角针刃口的切割力。
D.5.3按下工作控制开关按钮，使指针复位。
D.5.4将夹针夹具转动180°，即可测定缝合针的另一侧平面刃口切割力，试验方法同D.5.2。
D.5.5每支三角缝合针两平面刃口各切割一次，取其算术平均值。
4.3.11针线连接强度
将缝针和缝线分别固定在试验机两端，使连接处绷紧，且针尾与缝线同轴，对缝线施加拉力直至断开，记录更大 载荷，即为针线连接强度，样品数量应不少于5件。
4.5.4带线锚钉固定强度
对固定好的带线锚钉施加拉力直至拔出或发生失效过程中测得的更大 力。
使用制造商规定的方法将锚钉旋人或人聚氨块中，将聚氨块固定在试验机底座上，以合适的速度对样品施加拉力直到拔出或失效，记录更大 载荷作为带线铺钉的固定强度，样品数量应不少于3件。
缝线断裂力、缝针针尖强度、缝针刺穿力、三角针刃口切割力、针线连接强度、锚钉固定强度等力学性能的测试使用MED-M1医药包装性能测试仪，仪器同时具备拉伸、压缩双重试验功能，可配备多种试验夹具支持多种试验模式，无级变速，一键化操作。
7.3环氧乙烷残留量
以环氧乙烷灭菌状态供货的产品，应按GB/T1233.1中的方法进行环烷灭菌残留量检测可接受极限由制造商确定，且不应超过GB/T168867的规定。
若缝合针采用环氧乙烷气体灭菌，则其残留量应不大于10ug/g。
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