可吸收性外科缝线是一种用于手术中闭合伤口的特殊类型的缝线,它们的特点是在人体内可以自然分解和吸收,不需要再次手术取出。这种缝线的设计目的是为了减少患者的不适感和二次手术的风险。YY1116-2020标准详细的给出了可吸收性外科缝线的断裂强力、针线连接强力等相关项目的测试方法。
一、断裂强力
缝线断裂强力的平均值和单根值应符合表3的规定,试验方法见附录B应符合4.3的规定。
设备设置
MED-M1医药包装性能测试仪,设置如下:
(a)测试标距130mm±5mm,速度300mm/min±10mm/min;
(b)若缝线的长度无法满足(a)规定的测试标距要求,则测试标距根据缝线的实际长度调整,速度(mm/min)按2倍的调整测试标距设定。
示例:如调整的测试标距设为50mm,速度设为2X50=100mm/min。
断裂强力的试验步骤
(1)从包装中取出缝线,在其中间位置打一个简单结,拉紧线结。
注:规格小于公制0.4的B类(多股)缝线不打结
(2)将缝线的两端分别固定于材料试验机的两固定夹具上,线结位于两固定夹具的中间,使缝线绷紧,按照规定的速度将缝线拉断,记录更大 的拉力值,作为断裂强力的单根值。若缝线断裂在距夹具1cm以内,则该数据作废。
(3)重复步骤(1)和(2)完成所有缝线测试.
(4)计算出全部缝线单根值的平均值作为断裂强力平均值。
二、针线连接强力
缝线若带缝针,其针线连接强力的平均值和单根值应符合表4的规定,试验方法见附录B,应符合4.4的规定。
针线连接强力的试验步骤
1、将缝针和缝线分别固定于MED-M1医药包装性能测试仪的两固定夹具上,使缝线和缝针的连接处绷紧,且针尾与缝线同轴,按照规定的速度将针线的连接处拉断,记录更大 的拉力值,作为针线连接强力的单根值。
2、重复步骤1完成所有缝线测试。
3、计算出全部单根值的平均值作为针线连接强力平均值。
三、环氧乙烷残留量
缝线若用环氧乙烷气体灭菌,环氧乙烷残留量(不含缝合针)应不大于250ug/g。
按GB/T14233.1-2008中第9章“气相色谱法”进行试验,应符合4.6.5的规定。