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YY/T0043-2016标准适用于供缝合内脏、软组织、皮肤等用的医用缝合针（以下简称缝合针），规定了医用缝合针的产品分类、标示和材料、要求、试验方法、检验规则、包装、标志和使用说明书及贮存。医用缝合针是外科手术中用于闭合伤口、组织修复和重建的重要工具。以GB/T4240规定中的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9和06Cr19Ni10牌号材料制造，或符合标准要求的其他材料制造，具有高度的耐腐蚀性，并且经过严格的无菌处理。医用缝合针的种类多样，适用于不同的手术需求。
一、弹性
缝合针应有良好的弹性。
采弹性专用工具，将弧形针的针尾或针头固定在夹具上，展开针尖或针尾至表5规定的弧形增大值后释放，针尖或针尾所指向的刻度值即为变形量，应符合4.2.2的规定。
二、韧性
缝合针应有良好的韧性。
将缝合针针尾固定在韧性测试专用工具上，直型针、三角半弯针在半径为6mm的圆弧上（向内曲）弯曲近似至90°1/2弧、5/8弧形针展开近似至3/8形；3/8弧形针展开近似至直针，均不得折断应。
缝合针的弹性、韧性的测试应选用TX-02缝合针弹性韧性测试仪，它是专门用于测试医用缝合针弹性和韧性的设备。评估缝合针在使用过程中是否能够承受一定的应力而不发生断裂或变形，从而确保手术过程的安全性和有效性。
三、针尖强度
缝合针针尖应无虚尖，针尖经规定的加力速度加载荷顶压后，不得有弯钩。针尖强度的测试按附录C规定的试验方法进行，应符合4.24的规定。
注，L≥12mm的缝合针适用。
原理
以规定的时间和载荷将缝合针尖垂直顶压试验材料所达到的针尖被顶压的程度来评估缝合针的针尖强度。
强度试验
将缝合针夹持在针夹具上，按动控制开关，缝合针垂直作用于钢块，按C5.1.1中规定的速度加载至本标准中表2载荷规定的数值，保持5s-10s后去除负荷，然后将缝合针以5倍放大镜观察针尖不得有弯钩。或用针尖在药棉上拖拉，不得拉出纤维。
四、刺穿力
缝合针针尖应尖锐，其刺穿力应符合表2的规定。
按附录C规定的试验方法进行，应符合4.31的规定
试验原理
以规定的速度将缝合针垂直穿刺试验材料所测得的更大 峰值力来评估缝合针的针尖刺穿力。
仪器应有校正水平和防震装置，针夹夹持缝合针的部位应能调节，使用时应平稳。
测试程序
将缝合针、仪器和试验材料放置于22℃±2℃环境中至少1h并在相同的温度条件下进行测试。
刺穿力试验
（1）将适当尺寸的铝箔夹在铝箔夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在铝箔上。
（2）将缝合针夹持在针夹具上，按动控制开关，通过传动系统使缝合针垂直逐渐加力于铝箔上，摆杆相应转动，当作用于针尖的力超过铝箔强度时，针尖即刺穿铝箔与电极接触，仪器自动停止加力，此时摆杆上指针所指示的值（或显示仪器上的数值）即为缝合针的针尖刺穿力。
（3）按下工作控制按钮，使仪器的摆杆和指针（显示仪器示值）复位。
（4）放松铝箔夹具移动夹具内的铝箔，使各刺穿孔的间距大于缝合针直径的3倍以上。
（5）重复1~4步测定3次取其算术平均值该值即为缝合针的刺穿力。
五、切割力
三角针刃口应锋利，其切制力应符合表3的规定。缝合针切割力试验按附录D规定的试验方法进行，应符合4.3.2的规定。
测试步骤
（1）将缝合针、仪器和缝合线放置于22℃±2℃环境中至少1h，并在相同的条件下进行测试。
（2）将缝合针三角刃口（缝合针平面刃口的一侧）向下固定在夹针夹具上，并将缝合线对折打结长度为9cm~10cm，然后挂于上夹具上，使缝合线自然下垂成U型并套三角针刃口前段（三角刃口全长的1/3处）进行切割。当三角刃口割断缝合线时，指针所指的刻度即为三角针刃口的切制力。
（3）按下工作控制开关按钮，使指针复位。
（4）将夹针夹具转动180°，即可测定缝合针的另一侧平面刃口切割力。
（5）每支三角缝合针两平面刃口各切割一次，取其算术平均值。
缝合针刺穿力、针尖强度和切割力的测试可选用FLD-03锋利度测试仪，它是一款综合性力学测试仪器，兼顾多种力学性能的测试，大液晶触摸屏显示，一键式智能化操作，测试精度高，不同夹具可扩展实现多种项目的测试。
六、环氧乙烷残留量
若缝合针采用环氧乙烷气体灭菌，则其残留量应不大于10ug/g。
环氧乙烷残留量的测定按GB/T16886.7-2001中规定的方法进行，应符合4.7的规定。
供试液的制备：缝合针和试验用水按1.0g：5mL比例配置60℃±1℃温度下封平衡40min。
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