接触性创面敷料是指用于直接接触创面的任何形状、形态或规格的材料或组合材料。这类敷料作为创面的机械屏障,主要用于分泌物的吸收或引流,以控制创面的微生物环境,从而能直接或间接促进创面的愈合。
创面敷料的舒适性是评价其适用性重要指标之一。YY/T0471.4-2004标准规定了接触性创面敷料舒适性试验的方法,旨在通过科学的方法评估敷料在实际使用中的舒适度,从而指导生产和临床应用。创面敷料的舒适性包括创面敷料的可伸展性和 变形性能。可伸展性指创面敷料拉伸至给定伸展范围所需的力。 变形指将样品拉伸并使其松弛下来后所增加的长度,以原长的百分率表示。舒适性试验通过测量创面敷料的可伸展性和 变形来评价其是否具有舒适性。
舒适性试验方法
1.试验条件
试验样品应在(21±2)℃相对湿度为(60±15)%条件下进行状态调节至少16h,并在同样条件下进行试验。
2.仪器
(1)MTL-01拉伸试验机
(2)切割器具:切割成宽(25.0±0.5)mm的样品。
3.试验步骤
(1)从供试材料上切出(25.0±0.5)m宽的有代表性样品。
(2)从卷中或背纸上取下样品后,让其松弛至少300s。
(3)样品上做两个间距为(100±10)mm的平行标记。并使两间距至两端为等距离。测量两标记间的距离 到±0.5mm。
(4)将样品标记以外夹于拉伸试验机的两夹头中,并以(300±10)mm/min的拉伸速度使样品伸长20%。记录该更大 载荷(ML), 到0.1N。
(5)在此拉伸位置保持(60±1)s,从夹头上取下样品,松弛(300±15)s。
(6)重新测量样品上两标记间的距离。
(7)再对其他两个样品重复(1)至(6)步骤。
(8)用裁样方向垂直于 组裁样的样品重复(1)至(7)步骤.
(9)测试完成后,仪器自动计算得出实验结果。
YY/T0471.4-2004标准为接触性创面敷料的舒适性评估提供了系统化的指导原则,不仅有助于生产企业改进产品质量,也为医疗机构选择合适的敷料产品提供了依据。