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药用玻璃容器作为药品包装的重要组成部分，其质量和性能直接关系到药品的安全性和有效性。为了确保药用玻璃容器能够承受内部压力，防止在储存、运输和使用过程中发生破裂或泄漏， 食品药品监督管理总局发布了《YBB00172003-2015药用玻璃容器耐内压力测定方法》标准。本文将详细介绍该标准的内容及其测试方法。
标准概述
YBB00172003-2015标准适用于各种类型的药用玻璃容器，包括但不限于安瓿瓶、西林瓶、输液瓶等。该标准旨在通过科学的方法评估药用玻璃容器在内部压力作用下的耐压性能，确保其在实际使用中的安全性和可靠性。
测试目的
药用玻璃容器耐内压力测定的主要目的是：
评估耐压性能：确定药用玻璃容器在承受内部压力时的更大 耐压值。
保证安全性：确保容器在正常储存、运输和使用过程中不会发生破裂或泄漏，从而保障药品的质量和安全。
优化设计：通过测试结果指导容器的设计和制造，提高产品的整体性能。
测试设备
进行耐内压力测定需要以下主要设备和工具：
NYY-03玻璃瓶耐内压力测试仪：用于对药用玻璃容器施加内部压力，并能 控制和测量压力值。
测定方法
耐内压力测定法包括 法在预定时间内施加均匀内压力的试验，第二法在预定的恒速下增加内压力的试验。NYY-03玻璃瓶耐内压力测试仪测试功能包含增压和保压两种实验，满足用户对测试方法的选择。
法：在预定时间内施加均匀内压力的试验
供试品在试验前不能经受影响其耐内压力试验结果的其他任何机械性能和热性能的试验，在室温条件下静置30分钟。除另有规定外，使用的介质一般为与室温相差不得过5℃的水。根据试验的类型选择下列任一种测定步骤。
（1）通过性试验：使供试品内压力按照规定要求达到预定值后，并维持恒压60秒±2秒的时间。如果该设备装有能将压力值修正到60秒试验期内应得值的装置，则保压的时间可以有所不同。
（2）递增性试验：继通过性试验后，以递增量为0.1MP或0.2MPa的压力值增压，直至容器破损率达50%或 。
第二法：在预定的恒速下增加内压力的试验
供试品在试验前不能经受影响其耐内压力试验结果的其他任何机械性能和热性能的试验，在室温条件下静置30分钟。除另有规定外，使用的介质一般为与室温相差不得过5℃的水。根据试验的类型选择下列任一种试验步骤。
通过性试验：按0.4MPa/s±0.1MPa/s的速率提高试验压力，直到达到预定的压力值。
破坏性试验：按0.4MPa/s±0.1MPa/s的速率增加试验压力，直至容器破裂为止。
测试结果判定
通过性试验：试验中使用的压力和容器破裂的数量以及破裂时的相应压力值。
递增性试验： 破裂时的压力以及在此压力下破裂的瓶子数；达到预定百分数所需的压力，以最接近于0.01MPa表示；平均破裂压力和标准偏差。
破坏性试验： 破裂时的压力以及在此压力下破裂的瓶子数；达到预定百分数所需的压力，以最接近于0.01MPa表示；平均破裂压力和标准偏差。
应用案例
制药行业：在药品包装设计和生产过程中，通过耐内压力测试可以确保所选用的药用玻璃容器能够在各种条件下安全使用，避免因容器破裂导致的药品污染或损失。
医疗器械：对于需要高压灭菌的医疗器械包装，耐内压力测试可以帮助选择合适的玻璃容器，确保其在高压环境下不发生破裂。
化妆品行业：高端化妆品的包装往往采用玻璃容器，耐内压力测试可以确保容器在运输和使用过程中保持完好，提升产品的品质和用户满意度。
结论
YBB00172003-2015标准为药用玻璃容器的耐内压力测定提供了科学的依据和规范的方法。通过严格执行该标准，企业和研究机构可以有效评估和提高药用玻璃容器的耐压性能，确保药品包装的安全性和可靠性。
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