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随着医药行业的快速发展，药品包装材料（药包材）的质量与安全成为保障公众用药安全的重要因素。2024年11月27日，第十二届药典委员会执行委员会全体会议在京召开，审议通过了2025年版《中华人民共和国药典（草案）》，标志着新版药典即将颁布实施。此次修订在药包材质量标准体系构建上进行了重要创新，特别是对塑料类药包材的标准进行了优化和完善。
一、从“一品一标准”到通用技术要求的转变
传统上，药包材行业主要采取的是“一品一标准”的模式，即针对每一种特定类型的药包材制定相应的质量标准。然而，这种模式存在一定的局限性，难以适应复杂多变的药包材类型。2025版《中国药典》在药包材标准体系的构建上提出了新的策略——采用通用技术要求的形式，构建以大通则、中通则、小通则为主体框架的标准体系。这一体系不仅有利于标准之间的融合，还能更好地应对药包材类型的多样性。
二、塑料类药包材通用标准的革新
2025版《中国药典》特别强调了塑料类药包材质量标准的革新。塑料作为药包材中的重要组成部分，在新版本中引入了1个指导原则、11个通用技术要求和17个检测方法。这些标准涵盖了塑料材料在药品包装中的应用，包括但不限于水蒸气透过量、氧气透过量等关键性能指标的测试，旨在确保塑料类药包材的安全性和有效性。
三、新技术的应用与国际接轨
新版药典还加强了新技术的应用，如扫描电镜 被写入《中国药典》，用于药包材质量检测。此外，2025版药典在水蒸气透过量和氧气透过量项目中增加了容器类的检测要求，扩展了通则的适用范围，剥离强度测试项目中修订了试样制备、测定方法以及结果取值的规定，使得标准更符合实际需求。这些措施体现了中国药典与国际标准接轨的决心，有助于推动国内药包材产业迈向国际化，提升国际竞争力。
四、对行业的启示
对于制药企业而言，理解并适应新版药典的变化至关重要。对比2020年版与2025年版的差异，可以为企业提供明确的行动计划，帮助其在法律法规上合规，同时提高产品质量，满足消费者日益增长的需求。各相关企业应尽早落实新标准的各项要求，调整生产流程与质量检测标准，以应对市场竞争的挑战。
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