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版权所有： 济南米莱仪器有限公司 备案号：鲁ICP备19023336号-1
YY/T1768.2-2021是针对医用针式注射系统的针头制定的测试标准，旨在确保这些医疗器械的安全性和有效性。本标准适用于所有设计用于皮下、肌肉或静脉注射药物或其他物质的一次性使用针头。它为制造商提供了详细的指导方针，以评估和验证产品的质量，从而保护患者安全并保证治疗效果。医用针式注射系统针头的检测项目主要有针头流量测试、针座和针管间的连接力测试、针头和注射系统适配性、患者端测量点的径向跳动的测定等。
1、针头流量
（1）原理
用适宜的流量计，或者使用如图D,1所示仪器与一个刻度尺的组合，测量流经样品针头的水流量。
（2）测试步骤
将(23±2)℃的水加入水箱，并将试验针头连接到PLY-06医疗器械流量测试仪上，使水至少以(15±0.25)s的时间内流经针头，用一个适宜的容器收集流出液。通过称量流出液重量换算成其体积，假定水的密度等于1.000g/mL。
2、针座和针管间的连接
用(0.07±0.01)N·m的扭矩将针头连接到测试规上或接于每个预期使用的NIS上。在这两种情况下，针头应按使用说明进行连接。验证针头已完全连接。使用表E1中规定的相应力值在针头的患者端沿测试规或注射器轴向拉针管5s。取经过B.1~B.3预处理后的新针头重复该试验。针座和针管间的连接力测试选用MED-M1医药包装性能测试仪，它可配备多种试验夹具支持多种试验模式，一键化操作，自动测出对应测试结果。
3、针头和注射系统适配性
F.2仪器和装置
NJY-06扭矩试验仪：能够牢周夹持针头和NIS(针对带螺纹的针头)。该仪器应能够施加(0.07±0.01)N·m的组装扭矩(顺时针方向)，分辨率为士0.001N·m。该仪器还应能施加拆卸扭矩(逆时针方向)并记录峰值结果。如果针头无螺纹，则相关的组装和拆卸试验应符合相关要求。
对针头施加规定的扭矩将其连接到NIS上保持至少10s后，通过剂量试验确定临床相关的液体通路的完整性。(在NISV高和V低的设置下，其中V低小于或等于NIS更大 剂量的10%，V高大于或等于NIS更大 剂量的90%)
最后，测量并记录针座的拆卸扭矩。
4、患者端测量点的径向跳动的测定
选用ZPY-20A智能垂直轴偏差测试仪进行测试。
试验方法
（1）用(0.07士0.01)N·m的扭矩将针头拧紧到测试规上。
（2）将测试规放在固定于光学比较仪的十字滑动装置的“V形块”上。
（3）将测试规圆柱形部分的顶部边缘与比较仪的z轴对齐。
（4）将“V形块”向上移动测试规外径的一半。使测试规的中心线与比较仪的x轴对齐。
（5）手动旋转测试规，记录针头管腔中心线在图C2所示的测量点相对于比较仪z轴的更大 水平跳动(正或负)。
YY/T1768.2-2021标准对于规范医用针式注射系统的生产具有重要意义。它不仅有助于提升产品质量，还促进了行业的健康发展。遵循这一标准，制造商可以更好地满足医疗市场的需求，同时保障了使用者的安全和疗效。
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