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YY/T0464-2019是中国医药行业标准之一，针对一次性使用血液灌流器的性能要求、试验方法、标志、包装、运输和储存等方面制定了详细的规定。本文旨在详细介绍YY/T0464-2019中规定的一次性使用血液灌流器的测试项目及其对应的测试仪器，以帮助相关从业人员更好地理解和执行该标准。
测试项目概述
根据YY/T0464-2019，一次性使用血液灌流器的主要测试项目包括但不限于：
外观检查：确保产品表面光滑，无毛刺、裂纹等缺陷。
尺寸测量：对产品的关键尺寸进行 测量，保证符合设计规格。
微粒脱落：灌流器100ml，洗脱液中15μm~25μm的微粒数应不超过200个，大于25μm的微粒数应不超过100个。
血液进出端与管路的连接：灌流器血液进出端与管路的连接应无泄漏
密封性能测试：验证产品在正常使用条件下的密封性，防止泄漏。灌流器血室应能承受的正压为100kPa。
生物安全性评价：包括细胞毒性、致敏性和急性全身毒性等多方面的评估。
一、血液灌流器微粒含量测定方法
原理
这一方法是通过冲洗内腔液体通道表面，收集通道表面洗脱液中的粒子，并对其计数来评价污染。
试验仪器
MWL-01智能微粒检测仪
测试方法
（1）样品准备
首先需要根据标准要求进行样品的准备。通常情况下，要对不同批次的产品进行抽样检查，并按照规定的条件（如温度、湿度）保存样品以备测试。
（2）测试溶液制备
为了评估微粒含量，一般会将样品在特定条件下浸泡于适当的溶剂中，例如注射用水或生理盐水，以便将可能存在的微粒释放到溶液中。
（3）微粒计数
通过MWL-01智能微粒检测仪完成微粒计数后，需记录数据并对结果进行分析。根据YY/T0464-2019标准的要求，对比允许的更大 微粒限值，判断样品是否合格。
二、密封性能
将灌流器采用加压空气（约50kPa）排空，灌流器一端密封，另一端使用LEAK-A2医疗器械泄漏测试仪施加气压100kPa，浸没至23℃±2℃的水中，观察10min，不得有泄漏的现象。
试验仪器
LEAK-A2医疗器械泄漏测试仪
气压测试法
将血液灌流器连接到一个可调节压力的气源上。
对设备施加一定的正压到100kPa，并保持10分钟。
观察是否有气体泄漏现象。如果在设定时间内没有检测到泄漏，则认为产品通过测试。
结语
遵循YY/T0464-2019标准，正确使用相应的测试仪器对一次性使用血液灌流器进行全面测试，不仅有助于提高产品质量，保障患者安全，也是企业满足法规要求、提升市场竞争力的重要手段。
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