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GB18671-2009是中国 标准，针对一次性使用静脉输液针制定了详细的技术要求和测试方法。这些标准旨在确保产品质量，提高医疗安全性和有效性。本文将详细介绍根据GB18671-2009进行的一次性使用静脉输液针的测试项目及其所需的测试仪器。
测试项目的概述
根据GB18671-2009，一次性使用静脉输液针需要通过一系列严格的测试来验证其性能是否符合规定的要求。主要测试项目包括但不限于：微粒污染、连接牢固度、泄漏性能、流量测试等。
一、微粒污染
按第A.1章试验时，输液针污染指数应不超过90。
按GB8368规定的方法进行，但洗脱液制备按A.1.2规定进行，
A.1.2洗脱液制备
取5支输液针制备洗脱液。在1m静压头下，使冲洗液分别流过5支输液针各100mL，共收集500mL洗脱另取500mL冲洗液作为空白对照液。
一次性使用静脉输液针微粒污染测试选用MWL-01智能微粒检测仪来进行测试，它配备光阻法液体颗粒计数器，其主要针对GB8368 -2018《一次性输液器具》标准研制的微粒计数器，可用于输液器具、麻醉器具、药包材等医疗器具中微粒污染试验和药液过滤器滤除率试验。也可用于2020年版《中国药典》中规定的大小针剂、输液、无菌粉末等不溶性微粒检测，和用于有机、有色透明、油基等液体样品中的微粒检测和微粒分析。
二、连接牢固度
1.输液针针柄与针管连接处施加20N的轴向静拉力持续10s，应不断开或松动。
2.输液针软管与针柄及软管与连接座之间的连接应能承受15N或伸长为50%的静态轴向拉力（取先达到者）持续10s，各连接处无松动或分离。
输液针连接牢固度的测试选用MED-M1医药包装性能测试仪，专业用于测试各种医药用包装材料及医疗用品、注射器、注射针等材料力学性能的检测，一键化操作，同时具备拉伸、压缩双重试验功能，仪器可配备多种试验夹具支持多种试验模式。
三、泄漏
输液针的内腔应有良好的密封性。按第A.2章试验时，不应有泄漏。
与压力输液设备用输液器配套使用的输液针应符合YY0286.4-2006中6.3的要求。
泄漏试验
将输液针的针管封闭，浸入20℃-30℃水中，选用米莱仪器生产的LEAK-A2医疗器械泄漏测试仪，从连接座锥孔通入高于大气压强50kPa的气压10s。检查输液针漏气的迹象。
四、流量
按第A.3章试验时，在20kPa的压力下水的输出流量应不低于表1规定。仪器可选用PLY-06医疗器械流量测试仪。
五、针尖穿刺性能
聚合膜材料：适合于穿刺试验的聚合膜是具有弹性、厚度为0.35mm+0.05mm、邵尔(A)硬度为85士10的聚氨酯膜。
D.3.3.2将一片连续长度的聚合膜的一部分竖直夹于ZGS-03针尖穿刺力测试仪夹持装置中，应避免聚合膜受张力。如果聚合膜具有精加工面，此面要朝向针尖。
D.3.3.3试验用针装于固定装置,其轴线与聚合膜的表面垂直，针尖指向供穿刺的圆形区域的中心。
D.3.3.4移动速度设为100mm/min。
D.3.3.5启动ZGS-03针尖穿刺力测试仪。
D.3.3.6穿刺聚合膜，同时记录力对应于位移的曲线图，自动得出实验结果。
结语
GB18671-2009标准的实施对于提升一次性使用静脉输液针的质量控制具有重要意义。通过系统的测试项目和先进的测试仪器的应用，可以有效保证输液针的安全性、可靠性和适用性，从而保障患者的健康和安全。随着技术的进步，相关测试方法和设备也将不断更新和完善，进一步推动医疗器械行业的健康发展。
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