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YY/T0285.6-2020标准是关于医用导管及其相关附件的系列标准之一，特别是针对皮下植入式给药装置（SubcutaneousImplantableInfusionDevices）。该标准为这类医疗器械提供了详细的测试方法和性能要求，确保其安全性和有效性。今天我们来了解一下皮下植入式给药装置的测试项目和测试方法。
一、泄漏测试
当按照附录A给出的方法进行试验时，皮下植入式输液港与导管间连接或所有其他部分应无气体泄漏
当按照附录A进行试验时，如果在2min内压力降低超过2.65kPa或者无法达到200kPa的水平，则皮下植人式输液港就被认为泄漏。
原理
向皮下植入式输液港与导管间连接和皮下植入式输液港施加气压，测定是否发现气体泄漏。
仪器
LEAK-A2医疗器械泄漏测试仪
步骤
（1）使试验箱液体达到温度（37±2）℃，并在整个试验过程中保持该温度。
（2）如果导管是分体式导管，则将其与皮下植入式输液港连接。
（3）剪切远离输液港端的导管，留下一段足够长（最长10cm）的导管，以便与压力表和压力源的连接。
（4）通过防泄漏连接器将导管末端连接至压力源和压力表
（5）将皮下植入式输液港浸入可控制温度的试验箱中。
（6）使皮下植入式输液港达到热平衡。
（7）将压力至少调整至200kPa并等待2min。
（8）检查装配的皮下植入式输液港是否有气体泄漏（2min内压力降低超过2.65kPa或者无法达到200kPa的水平）。
二、输液港针刺入和拔出力
原理
使用专用针穿刺注射件，并记录刺入和拔出的峰值力。
仪器
ZGS-03针尖穿刺力测试仪，夹具
测试步骤
将试件置人（37±2）℃的适宜水介质中，状态调节至适宜的临床时间。状态调节后，立即按照下列步骤进行试验。
针刺入力试验
（1）在压缩模式下设定试验机50mm/min的试验速度：
（2）将皮下植入式输液港置于试验机的支承板上。
（3）将夹持着垂直于注射件表面的针的夹具插入上部夹爪中。
（4）将针置于穿刺表面上方。
（5）将针插入皮下植入式输液港的注射件中，使针穿过注射件但不接触皮下植入式输液港的底部。
（6）记录峰值刺入力。
针拔出力试验
（1）在拉伸模式下设定试验机50mm/min的试验速度.
（2）从皮下植入式输液港的注射件完全拔出针。
（3）记录峰值拔出力。
三、峰值拉力
按附录F进行试验时，皮下植人式输液港与导管间连接的最小峰值拉力应为5N导管所有其他部分的最小峰值拉力应符合YY0285.3-2017中4.4的要求。
原理
按照制造商的使用说明书将导管连接至皮下植入式输液港。对皮下植入式输液港与导管间连接施加拉力，直至连接处分离或导管断裂。
仪器
MED-M1医药包装性能测试仪
步骤
（1）将试件置入（37±2）℃的适宜水介质中，状态调节至适宜的临床时间。状态调节后，立即按照（2）~（4）进行试验。
（2）拉伸速度：50mm/min。按照制造商的说明书将导管连接至皮下植入式输液港。
（3）将试验样品安装在MED-M1医药包装性能测试仪上。
（4）施加拉力，直至连接处分离或导管断裂。
四、流量
如果标有流量标称值，按YY0285.1-2017附录E和附录G的方法分别对不用于动力注射的皮下植入式给药装置和用于动力注射的皮下植入式给药装置进行试验时，公称外径小于1.0mm的导管，其各腔流量应不少于制造商标称值的80%；公称外径大于或等于1.0mm的导管其各腔流量应不少于制造商标称值的90%。
如果测定水合导管的流量，应测定水合后的流量。
五、皮下植入式输液港和导管的爆破压力
不用于动力注射的皮下植入式给药装置
按YY0285.1-2017附录F中给出的方法及4.7.1修改进行试验时,爆破压力应大于按4.6.2测定的更大 流量条件下存在的峰值压力。
用于动力注射的皮下植入式给药装置
当按照YY0285.1-2017附录F中给出的方法及4.7.1修改进行试验时,爆破压力应大于按4.6.3测定的更大 流量条件下存在的峰值压力。
爆破压力的测试选用LEAK-L7导管高压稳定性测试仪，测试范围可达10MPa，高精度压力传感器保证测试结果的准确性；更大 破裂力、球囊疲劳试验等多种试验模式测试满足用户不同的测试需求。
六、环氧乙烷残留量
皮下植入式给药装置若采用环氧乙烷灭菌，按GB/T14233.1-2008中第9章环氧乙烷残留量测定（气相色谱法）规定的方法检验时，每套皮下植入式给药装置环氧乙烷残留量不应大于0.5mg。测试选用米莱仪器研发生产的GC6900环氧乙烷残留检测气相色谱仪，十六阶升温，精度高，适用性好。
执行YY/T0285.6-2020规定的测试方案对于保证皮下植入式给药装置的质量至关重要。这不仅有助于满足标准要求，更能提升产品的市场竞争力，保障使用者的安全与健康。
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