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随着医疗技术的不断进步，预灌封注射器因其使用便捷性和安全性逐渐成为临床治疗的重要工具。其中，适配器卡圈作为连接针头和注射器本体的关键部件，其牢固度直接影响注射器的使用性能和患者用药的安全性。因此，2025版《中国药典》新增了“4043预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法”，以规范适配器卡圈的性能检测，确保产品质量和使用安全。
一、标准背景与意义
近年来，带有锁定鲁尔接头的预灌封注射器因其安全性高、操作方便而受到市场青睐。然而，由于缺乏统一的性能检测方法，适配器卡圈的牢固度评价标准不一，限制了产品的市场规范发展。为此， 药典委员会结合国际标准ISO11040系列（如ISO11040-4:2015和ISO11040-6:2019），制定了“4043预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法”，旨在填补国内检测方法的空白，并为适配器卡圈的性能评价提供科学依据。
二、测定方法
根据《中国药典》附录A的规定，适配器卡圈牢固度测定法主要包括两种试验方法：抗扭力测定法和拔出力测定法。
抗扭力测定法
抗扭力测定法用于评估适配器卡圈在旋转时的更大 承受扭矩能力。
具体操作如下：
将试样垂直插入试验装置的注射器夹具中，去除锥头护帽后，用夹持器夹住适配器卡圈。
设置转速为20r/min，使适配器卡圈顺时针或逆时针旋转90°，记录施加扭矩的峰值。
测试结果以峰值扭矩表示，确保适配器卡圈在旋转过程中不发生松动或脱落。
拔出力测定法
拔出力测定法用于评估适配器卡圈与注射器套筒之间的连接牢固性。
具体操作如下：
取下锥头护帽，将试样垂直放置于拉拔装置上，使适配器卡圈朝上置于拉力试验机的底板上。
设置试验速率为20mm/min，记录力-位移曲线中的峰值力。
测试结果以峰值力表示，确保适配器卡圈在拔出过程中不与套筒脱离。
三、仪器设备
为了满足上述测定方法的要求，《中国药典》推荐了以下两种关键仪器：
LR-03旋开扭矩测定仪
LR-03旋开扭矩测定仪是一种专门用于测试适配器卡圈抗扭性能的设备。其主要特点包括：
高精度扭矩传感器，扭矩精度可达0.5级；
转速可调（推荐20r/min），并具备旋转装置；
数据记录功能，便于后续分析。
MED-M1拔出力测定仪
MED-M1拔出力测定仪用于测试适配器卡圈的拔出力。其主要特点包括：
材料试验机或满足要求的其他装置，示值误差≤±0.5%；
拉拔装置配备垂直放置支架，确保试样垂直安装；
力-位移曲线记录功能，便于峰值力的分析。
四、检测要求
根据《中国药典》的规定，适配器卡圈需满足以下性能要求：
抗扭力：在旋转过程中应承受至少22N·m的更大 扭矩；
拔出力：在拔出过程中应承受至少22N的更大 拉力。
五、结语
“4043预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法”的发布，标志着我国在预灌封注射器领域的检测标准更加完善。通过采用国际先进的检测方法和设备，能够有效保障适配器卡圈的性能稳定性和安全性，从而进一步提升预灌封注射器的整体质量水平。未来，随着该标准的全面实施，预灌封注射器将在医疗领域发挥更大的作用，为患者用药安全提供坚实保障。
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