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塑料医疗器械如何做环氧乙烷残留?
医疗器 械行业环氧乙烷残留量检测方法
医疗器械行业采用环氧 乙烷 ( 简称 EO) 对医疗器械灭菌具有成本低、灭菌效果好、对医疗器 械损坏性小，保证医疗器械的预期功能不受影响等优点。由于环氧乙烷本身具有 一定的毒性，尽管环氧乙烷能够高效地对医疗产品进行灭菌，在杀灭微生物的同 时医疗产品上的环氧乙烷残留也会对使用者带来一定程度的危害。无论是环氧乙 烷吸入体内或直接接触后，对人体的危害很大。
国际标准根据环氧乙烷对人体带来的健康风险，提出了人体 可接受的医疗产品环氧乙烷限量，另外一些特殊医疗器械类产品限制使用环氧乙 烷杀菌。环氧乙烷作为一种高效灭菌剂，却存在着对人体健康危害的风险。因此 医疗器械类产品进行灭菌的同事需要严格控制环氧乙烷的残留量确保产品安全。 环氧乙烷残留量检测解决方案行业中大多采用顶空气相色谱仪定量测定已经灭菌 消毒的医疗设备中残留环氧乙烷含量。
医疗器械产品进 行环氧乙烷消毒后，立即从同一批次的包装中随机抽取一定量包装样品，采样量 至少应满足规定所需测定次数的量。济南米莱仪器医疗行业专用气相色谱仪配有 环氧乙烷残留专用色谱柱进行分析，同时配有氢气、空气发生器，试验过程操作 简便、精度高，已经获得行业内客户广泛使用，是医疗器械行业首要选择。
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