低硼硅玻璃管制药瓶是一种药用包装容器,品质略高于钠钙玻璃管制注射剂瓶低,与中硼硅玻璃管制注射剂瓶、高硼硅玻璃管制注剂瓶同属于药包材的一种,受《中国药典》和YBB标准的控制。因为低硼硅玻璃管制药瓶所盛放的药品是直接注射到人体的,瓶子的稳定性、安全性、密封性、机械性能等对药品货架期的质量都有影响,因此需要对低硼硅玻璃管制药瓶进行多方位的性能检测,以确保药品安全。
YBB00352003-2015《低硼硅玻璃管制药瓶》是2015年颁布的130多项药包材标准中的一条,是药厂、包材厂、药检中心实验室抽检的依据。本文将结合YBB00352003-2015《低硼硅玻璃管制药瓶》的标准详细的来介绍一下低硼硅玻璃管制药瓶的检测项目。
一、121℃颗粒耐水性检测
取一定数量的玻璃瓶试样,照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级YBB00252003-2015测定,在测定的过程中需要用到专业的制样装置GPW-01玻璃颗粒耐水性自动制样仪,仪器符合测试标准YBB00252003-2015、YBB00362004-2015、GB 12416.2、GB/T 6582-1997等,低硼硅玻璃管制药瓶的121℃颗粒耐水性实验结果应符合1级。
二、内表面耐水性检测
取一定数量的玻璃瓶试样,照121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00252003-2015测定,检测该指标同样可以用济南米莱仪器有限公司研发生产的GPW-01玻璃颗粒耐水性自动制样仪,低硼硅玻璃管制药瓶内表面耐水性应符合HCB级。
三、耐热冲击性能
取一定数量的玻璃瓶试样,用米莱仪器的RCT-10玻瓶耐热冲击试验仪,照热冲击和热冲击强度测 (YBBOO182003 2015 )法测定,将玻璃瓶试样在经受42℃温差的热震试验后,取出后观察经过冷热冲击后试样破损率。标准要求低硼硅玻璃管制药瓶的经受42℃温差的热震试验后不得破裂。
四、内应力检测
低硼硅玻璃管制药瓶的内应力需要NYL-150D偏光应力仪来测试,偏光应力仪采用偏振光干涉原理,照内应力测定法( YBBOO162003-2015) 测定,测定完成后的应力造成的光程差不得超过40nm/mm.
五、垂直轴偏差
取一定数量的玻璃瓶试样,照垂直轴偏差测定法(YBB001922003-2015 )用米莱仪器的ZPY-20A垂直轴偏差测试仪,将瓶底加持固定在水平板的旋转盘上,使瓶口与探头接触,旋转360°读取大值和小值,二者之差的1/2即为垂直轴偏差数值,最终的实验结果应满足表格的规定。
六、玻璃瓶底壁厚度
低硼硅玻璃管制药瓶瓶底厚度、瓶壁厚度、厚薄差指标检测用米莱仪器的HDT-02玻璃瓶电子底壁厚测试仪,依据GB12415-90、GB2641-90、GB2639-90标准及食品药品监管理局药包材YBB2015标准,可测试多种瓶子的底厚、壁厚,可连续测量更大值,最小值,厚薄比等,兼容性强。
随着制药业的发展,低硼硅玻璃管制药瓶凭借着其具有优良的阻隔性,耐药品性,化学稳性,卫生性一度成为的药品包装材料之一。济南米莱仪器自主研发生产的偏光应力仪、垂直轴偏差测试仪、玻瓶耐热冲击试验仪、HDT-02电子底壁厚测试仪、玻璃颗粒耐水性自动制样仪等检测设备可协助生产企业进行质量把关,现货供应,欢迎咨询选购。