我国食药监对硼硅玻璃制品都建立了相对完善的行业标准。尤其是对一些输液瓶、玻璃管、口服液体瓶、注射剂瓶等进行了规定。YBB00012005-1-2015《药用高硼硅玻璃管》标准要求药用高硼硅玻璃管的尺寸、稳定性能及缺陷检测是高硼硅药用玻璃管物理性能检测的重要内容。标准中规定了高硼硅药用玻璃管物理性能检测指标有高硼硅药用玻璃管内应力、外径偏差、壁厚偏差、壁厚偏度、121℃颗粒耐水性、98℃颗粒耐水性、管端精切、圆口等项目。
高硼硅玻璃制品检测参考标准:
YBB00012005-1-2015 药用高硼硅玻璃管
YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射剂瓶
其他硼硅玻璃制品检测参考标准:
YBB00042004-2015 硼硅玻璃管制药瓶
YBB00052004-2015 硼硅玻璃模制药瓶
YBB00132004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃套筒
YBB00062004-2015 预灌封注射器用硼硅玻璃针管
YBB00022004-2015 硼硅玻璃管制口服液体瓶
高硼硅药用玻璃管检测以上项目所需要的仪器主要包括
(1)NYL-150D偏光应力仪:用来检测高硼硅药用玻璃管内应力;
(2)ZPY-20A垂直轴偏差测试仪:用来测量高硼硅药用玻璃管外径偏差;
(3)GPW-01玻璃颗粒耐水性自动制样仪:用来检测高硼硅药用玻璃管121℃颗粒耐水性,及检测高硼硅药用玻璃管98℃颗粒耐水性;
(4)电子壁厚测厚仪CHY-B:用来测量高硼硅药用玻璃管壁厚偏差和壁厚偏度;
(5)RCT-10玻瓶耐热冲击试验仪:用来测量高硼硅药用玻璃管耐热冲击强度。
据了解,传统的高硼硅药用玻璃管质检用设备检测效率低、漏检率高、准确性差,济南米莱仪器根据实际需求对设备功能进行改进,新型高硼硅玻璃管检测仪器具有智能化程度高、操作方便、实验精度高、实验速度快、节约人工成本和管理成本等优势,受到了质检所、药检所和生产企业的青睐和好评。这些也是加强硼硅玻璃检测,保证其质量意义的所在。