麻醉机和呼吸机用呼吸管路采用聚丙烯树脂制成,主要用于与呼吸机或麻醉机配合使用,是将呼吸用气体或麻醉剂输送给患者的装置。麻醉机用呼吸管路由波纹软管、过滤器、呼吸袋及接头组成;呼吸机用回路由波纹气管、积水杯及接头等组成。呼吸管路的气流阻力、连接方式、连接强度、泄露、弯曲气流阻力增加、顺应性应符合YY0461-2003的要求。
一、麻醉机和呼吸机用呼吸管路的气流阻力测试
在YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》检测标准中规定企业在注册产品标准中应明确标示额定流量,在标示额定流量条件下气流阻力与弯曲气流阻力增加量应符合YY0461-2003中4.5、4.8的要求。
按附录A以制造厂标称的额定流量[见72d)和7.3d)]对备用的呼吸管路试验时,压力增量不应超过0.2kPa;按附录A用制造厂标称的额定流量[见7.2e)和7.3e)]对以裁切其长度状态供应的呼吸管路试验时,每米管路长度的压力增量不应超过01kPa。按附录F试验时,悬放在金属柱上的呼吸管路额定流量下的压力应不超过伸直管路测量值的150%。
麻醉机和呼吸机用呼吸管路的气流阻力测试可选用米莱仪器研发生产的PLY-06医疗器械流量测试仪,大液晶触摸屏,智能化操作模式,实时显示测试加压值,保持时间等数据。多种规格,一机兼容,自动生成测试报告。
二、麻醉机和呼吸机用呼吸管路的泄露测试
标准规定呼吸管路的泄漏速率,允差均应符合YY0461-2003中4.7要求。
YY0461-2003关于泄漏的规定:
1.按附录D试验时,以裁切其长度状态供应的呼吸管路每米长度的管路的泄漏速率应不超过10mL/min。要注意进行试验时要排除呼吸管路与仪器间的泄漏。
2.按附录D试验时,一个管路的泄漏速率应不超过25mL/min
3.按附录D试验时,成对供应并与一个非回转Y形件连为一体的管路的泄漏速率应不超过50mL/min。
4.与特殊的转换接头(如回转Y形件)连为一体的呼吸管路:
a)按附录D试验时,泄漏速率应不超过50mL/min,或;
b)按附录D试验时,不超过额定的泄漏速率。
5.按47.4b)标识的呼吸管路,其标示的泄漏速率应不超过150ml/min。
6.按47.4b)标识的呼吸管路,其泄漏速率应不超过标示泄漏速率的10%。
此项泄露测试可采用LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪,大液晶触摸屏,保压、爆破、快速泄露等多项智能化操作模式,设备可检测呼吸管路的气流阻力和密封泄露性能,一机多用,性价比高。
三、呼吸管路平滑端与外圆锥接头的牢固度测试
YY0461-2003中要求4.6.1.3按附录B试验时,在小于40N力值下,呼吸管路的平滑端不应与相应的外圆锥接头分离。4.6.3装配端按附录C试验时,在小于45N的力值下,转换接头不应与管路分离。
呼吸管路平滑端与外圆锥接头的牢固度测试方式可参考附录B和附录C中的规定方法,采用米莱仪器生产的MTL-01智能电子拉力试验机来进行测试,应用于对各种材料进行拉伸,压缩,撕裂,剥离,形变等力学性能项目的检测,是各材料生产厂家,研究机构进行物性试验、研究及质量控制必备的工具。