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作为一种包装容器，预灌封注射器具备基本的药物储存功能。它由管套、推杆、活塞、护帽、定位环构成，灌装时可以选择顶部灌装或底部灌装两种方式，盖好护帽、压紧推杆可以达到很好的密封性。预灌封在治疗药物中的应用，比如疫苗、胰岛素、蛋白质和其它很多生物制剂预灌封制式包装，预灌封的应用已拓宽到如下很多领域。
预灌封注射器是直接接触药品的药包材，GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》附录D和YBB00112004《预灌封注射器组合件(带注射针)》【器身密合性】等标准规定了预灌封注射器器身密合性检测要求。
工具/原料
试验样品：预灌封注射器
试验设备：MFY-M5负压密封测试仪
技术参数：
测试范围:10kpa~100kpa（标准88kpa）
测试时间：0-999.9s
气源压力:0.7MPa（用户自备气源）
气源接口：Φ6mm聚氨酯管
试验接口：针管专用接口
设备尺寸：300mm(L)X380mm(W)X500mm(H)
电源：AC220V50Hz
净重：15kg
测试标准：
符合ISO7886-1-2017《一次性使用无菌皮下注射器》、ISO8537-2016《无菌一次性注射器》、YY/T0497-2018《一次性使用无菌胰岛素注射器》、GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》等。
预灌封注射器器身密合度检测试验原理
将预灌封注射器吸入不少于公称容量25％的水，使锥头向上，回抽活塞，使基准线与公称容量线重合，然后放在注射器固定架上，将测试仪负压输出上的管子牢固装在注射器锥头上，按下试验键，测试仪将自动进行测试。
具体试验操作步骤：
取一定数量的预灌封注射器样品，在注射器内注入一半的水，将活塞插入注射器，移去护帽，排除残留空气，再用针头护帽阻塞针头，通过推杆，在注射器内部的推杆胶塞上施加轴向压力30N，保持5秒。观察针与针座接触部位是否泄漏，活塞与针筒接触部位是否有泄漏。
试验结果分析
MFY-M5负压密封测试仪可测试预灌封注射器器身密合性，试验操作简单，数据结果重复性好，可准确反映预灌封注射器器身密合性是否良好。除预灌封注射器外，该设备同样可用于其他一次性注射器、输液器、非血管内导管等的密封性测试。
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