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GB/T1962.1注射器6%鲁尔圆锥接头的综合性能测试

发布时间:2023-05-05人气:1114

  鲁尔接头是一种标准化的微量无渗接头,鲁尔接头能够在不插拔患者输液针的前提下切换4个输液袋。这种接头还允许多个互相兼容的流体使用同一条管路进行管理,从而减少患者身上的创口,现广泛使用在医学和实验室仪器中。鲁尔接头的规格尺寸也比较多,例如:6:100、8.5mm、11.5mm、15mm、22mm、23mm、30mm、锁定和不锁定等。其中6:100的是国际通用规格,最常见也是用的最多的,也就是我们常说的6%鲁尔圆锥接头。
  GB/T1962.1《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求》、GB/T1962.2《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头》等标准对鲁尔接头的漏液、漏气、分离力、应力开裂等性能做了详细的规定,今天我们来详细的了解一下6%鲁尔圆锥接头的综合性能测试项目和使用仪器。
 
  一、漏液测试
  内、外圆锥在装配时施加27.5N的轴向力,并保持5s同时以不超过0.1N·m的扭矩进行扭转,旋转角不超过90°。然后加压300kPa并保持30s。这是为了避免注射和输液时,锥头连接处发生泄漏。 
  二、漏气测试 
  将被测接头与规定的标准圆锥接头相连,在装配过程中,施加27.5N的轴向力,保持5s,同时以不超过0.1N·m的扭进行扭转,旋转角不超过90°。将一注射器注人注射器刻度容易的25%,通过一连接装置装注射器和被测圆锥接头相连,将注射器的锥头向下,回抽注射器的芯杆至公称容易处,保持15S。这是为了避免注射器抽取药水时不吸人空气。 
  泄漏检测是在GBT1692标准中5.2所述条件下进行的,泄漏量不足以形成水滴。在试验中,锥形接头的轴应水平。在GBT1692标准5.3试验条件下,应无气泡形成漏气检测。在最初的5秒内形成的气泡可以忽略不计。测试所用仪器必须满足标准中锥形接头组件在压力下的泄漏要求: 
  (1)将被测锥接头与钢制外锥接头或内标准接头连接。标准接头尺寸应符合图4或图5的规定,连接方应干燥。装配时应施加27.5N轴向力,保持5s,扭矩不超过0.1N●m,旋转角度不超过90°。 
  (2)向组件内注人水。 
  (3)排出空气。确保圆锥接头组件外部干燥。 
  (4)密封组件出口,将内部水压加入300kPa 
  (5)保持此压力30s。 
漏液和漏气测试可采用米莱仪器生产的MFY-M5注射器密合性负压测试仪,适用于一次性注射器、预灌封注射器、输液器、非血管内导管等负压密合性的测定,广泛应用于医疗器械、化妆品、药品、质检、药检等行业。智能化程度高,测试结果准确,适用多个测试标准。

  三、旋开扭矩测试
  将被测接头与标准圆锥接头连接,同漏液试验的装配程度进行组装,对组件施加旋开扭矩0.02°0.002N·m,持续时间不短于10S。这一试验是为检验安装完成后不会发生锁死或者锁定过紧的情况,避免在使用中无法卸下的情况发生。
鲁尔接头的旋开扭矩值测量可选用NJY-03 全自动扭矩仪,它是用来测量锁紧、开启扭矩值大小的专用设备,其测量精度高,稳定性好,符合GB/T1962测试标准。


  四、分离力测试
  在装配过程中,施加27.5N的轴向力,保持5s,同时以不超过01Nm的扭矩进行扭转,旋转角不超过90°,在背离装配的方向上施加25N的轴向力,其速率大约为10N/S,保持10S。这是为了避免注射完毕后,拔出时针头留在病人体内。 
  五、应力开裂测试
  在装配过程中,施加27.5N的轴向力,保持5s,同时以不超过0.1N·m的扭矩进行扭转,旋转角不超过90°。因为有的医疗器械安装完毕后不是马上使用的,这一试验6%(鲁尔)圆锥接头在长时间受应力的情况下是否会损坏。
   六、易装配性试验 
  用于将被试接头安装在外或内标准圆锥接头上。对于刚性材料的接头,紧密安装接头;对半刚性材料的接头,在施加不超过20N轴向力的同时施加不超过0.8N·m的扭矩,这个试验是为了检验圆锥接头在使用中能方便省力的连接上。如果不做此项检验,在实际使用中发生无法连接或者连接不可靠的现象。 
  七、抗滑丝性试验:按漏液试验的装配程度进行组装,对被试接头施加不小于0.15N·m的扭矩并保持5S。在实际使用中,可能在安装时发生用力过大的情况,如果螺纹不够坚固就会被破坏,因而会出现锁定不可靠,连接不密合的情况。这个试验就是为了避免这种情况的发生。
  鲁尔圆锥接头的分离力、应力开裂、易装配性、抗滑丝性试验可采用米莱仪器MTL-01智能电子拉力试验机来测试,用于拉伸,压缩,撕裂,剥离,形变等力学性能项目,精密滚珠丝杠传动、伺服驱动系统,设备无极调速,实现试验速度任意调节,系统支持拉伸、压缩双向实验模式,不同夹具可扩展实现几十种项目的测试。
 
  医疗产品检测仪器的应用极大程度的提高了厂家对6%鲁尔圆锥接头的检测效率,同时也积极响应了开展医疗器械行业自检工作相关政策的落实。

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