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穿刺器是一种刺穿腹壁，并为其他手术器械提供进入体腔通道的手术器械，属于一种微创手术器械。一次性使用腹腔穿刺器主要在腹腔镜手术中穿刺腹腔后向腹腔内输送CO2气体，并作为内窥镜和手术器械进出腹腔的通道使用。由穿刺套管和穿刺针组成。选配件为一次性使用气腹针和转换器。
一次性使用腹部穿刺器作为医疗用品，其性能要求也比较严格，根据YY/T1710-2020一次性使用腹部穿刺器标准，应对其穿刺和插拔性能、环氧乙烷残留量、连接牢固度、阻气和密封性能、蒸发残渣等项目进行测试。本文详细介绍了这五种项目的实验室测试方法。
一、穿刺和插拔性能
一次性使用腹部穿刺器应当具有一定穿刺性，防止因阻力太大，发生意外伤害。穿刺力是一次性使用腹部穿刺器的力值表征，是指在穿刺试验中，穿刺器刺透被测材料的更大力值，是评估被测材料抗硬物刺穿的能力。
取10个被测样品，放入高压蒸汽消毒器中，在121℃±2℃下保持30min，取出，冷却至室温。将处理过的穿刺器样品置入MTL-500智能电子拉力试验机上，以200mm/min的速度对穿刺器标记处进行垂直穿刺，记录刺穿样品的更大力值。剩余均重复此项操作，取平均值作为测试结果。
二、连接牢固度
一次性使用腹部穿刺器各组合部件之间应具有一定的连接牢固度,确保穿刺器在使用过程中的稳定性,各连接件不应脱开、分离等。测试结果应符合YY/T1710-2020关于链接牢固度的要求。此项测试采用MTL-500智能电子拉力试验机可进行试验，设备可检测力值达500N，测量精度优于0.5级，集成拉伸、剥离、撕裂等多种独立的测试程序，满足不同客户测试需求。
三、环氧乙烷残留量
环氧乙烷消毒多用于批量化一次性无菌医疗器械的消毒。环氧乙烷具有穿透性，可对已经包装好的产品进行消毒，无残留且广谱灭菌。几乎能杀灭所有微生物，包括细菌芽孢。保持器械在使用前的无菌状态。不过环氧乙烷气体也是一种有毒的气体，如果灭菌后残留量过高会对人体造成伤害。所以标准中规定腹部穿刺器经环氧乙烷灭菌,应无菌。环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。环氧乙烷残留量的检测可选米莱仪器GC6900气相色谱仪来进行检测，适用各类医疗器械、医药生产企业及相关企业灭菌环氧乙烷残留，专业性强，可靠性高，测试数据精度高。
四、阻气和密封性能
穿刺器在医疗手术中起着非常重要的作用，在了解穿刺器气密性检测时，首先要明确穿刺器气密性检测的标准。国内标准要求中对穿刺器有这样的规定：
1.将导向柱插入穿刺器外壳时，不允许有任何泄漏；
2.拔出导柱测试气密性时，将4.5kpa的压力充入底部，看泄漏值是否在合格范围内(相当于泡水一分钟，冒泡小于20个)。
如果按照标准进行气密性检测，为了保证数据的准确性，可选择LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪。设备采用正压法测试原理，具有九种独立试验模式可以选择，高精度压力传感器保证测试结果的准确性。
五、蒸发残渣测试
与药品直接接触的包装材料需要重视溶出物的检测，测试项目包括蒸发残渣、易氧化物和重金属。取供试液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，在105℃干燥至恒重，水中不挥发物残渣与其空白液中残渣之差不得超过一定数值。此项检测可使用迁移测试池进行试验预处理，处理好之后再将试液移至恒温烘箱干燥2小时，取出干燥0.5小时候再称量。而后再次放入恒温烘箱干燥1小时，冷却0.5小时后称量，如此重复烘干称量，直至恒重。
以上根据YY/T1710-2020标准对一次性使用腹部穿刺器检测方法及测试仪器进行了详细的介绍和分析，济南米莱仪器专业生产各类包装材料检测仪器，如有相关需求，欢迎咨询我们。
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