全国服务热线
按检测项目
版权所有： 济南米莱仪器有限公司 备案号：鲁ICP备19023336号-1
医疗器械经环氧乙烷灭菌后，会有一定程度的残留。可能的残留物质有以下三种：环氧乙烷（EO）、2-氯乙醇(ECH)和乙二醇(EG)，ISO10993-7:2008规定了当采用EO灭菌的医疗器械存在ECH时，ECH的更大允许残留量，但未规定EG的接触量限度，因为按照该标准的要求控制EO时，不太可能存有显著生物学影响的EG残留量。因此通常在灭菌残留检测时，主要是检测EO和ECH。残留物质由于可能损害人体健康，因此需要加以控制，主要的手段是进行解析。通常在灭菌确认中（也可以在常规处理中）进行残留量的检测，据此来确定所需的解析条件。
我国现行标准GB/T16886.7-2015，基本等同于国际标准，2008版ISO10993-7规定的限度为EO不超过4毫克/器械，ECH不超过9毫克/器械。我国还会兼顾GB/T15980-1995的要求（虽然此标准已作废），对EO要求不超过10μg/g，一直被借鉴，故对内销产品可参考这一要求。
气相色谱仪检测医疗器械环氧乙烷(EO)残留量测定步骤：
1、取环氧乙烷标准品适量，制成六个浓度的标准溶液，各取10ml，制备六个浓度的标准品试样。
2、当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度的液体对应于不同浓度的气体，取平衡后的气体，注入进样器，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。
3、根据不同浓度的标准溶液对应的峰高（或面积），绘制峰高（或面积）——浓度标准曲线。
4、样品制备
取样品代表性部位或整个样品，取2.0g放入萃取溶剂中，加5.0ml水浸提，浸提时间（≥1h）与温度（37℃或25℃）根据样品的特性来定。
5、样品测定
同法测定样品浸提液中的环氧乙烷峰高（或面积），以测得的峰高（或面积）从标准曲线上查得相应的标准溶液的浓度。
6、根据公式，计算出环氧乙烷残留量
Md=Ce×Ve/ms×md×10-3
Md——浸提的残留量，毫克/件
Ce——从标准曲线中得到的每毫升浸提液中EO含量，毫克/毫升
Ve——浸提液体积，5毫升
md——器械总质量，克
ms——称取的分析样品质量，克
此项测试我们选用GC6900气相色谱仪，适用于医药、医疗器械生产行业及相关企业、检测机构进行环氧乙烷残留检测分析。其标准配置专用色谱网络反控版工作站，可对仪器进行所有数值参数的设定，控制运行，实现双向通讯，双向保护，智能化数据处理，处理功能强大，可依据标准样品，直接检测输出分析对象中各类残留溶剂的名称、溶剂残留含量（ug/g）等，便于试验人员参考检测标准进行数据分析，仪器也可用于溶剂纯度检测。
环氧乙烷残留量检测适用产品范围：
服务热线
