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《GB15811-2016一次性使用无菌注射针》标准中适用的注射针是与GB15810一次性使用无菌注射器配套使用,也适合于其他相适宜的注射器具配套使用,作为对人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用，适用于针管公称外径为0.3mm~1.2mm的一次性使用无菌注射针。我们依据标准今天来重点了解一下一次性使用无菌注射针的针座与针管连接牢固度、针座与护套拉拔力及针尖穿刺力的性能检测。
一、连接牢固度
针座与针管连接应牢固,将注射针针管固定在专用仪器上,以针座拨出方向,在表1规定的载荷下做无冲击的拉拔试验,两者不得松动或分离。
二、针座与护套配合
注射针针座与护套配合应良好,护套不得自然脱落，将针座固定在专用仪器上，从保护套拉出方向，作无冲击拉拔,两者分离力应不大于15N。
三、注射针针尖刺穿力
注射器注射针针尖的穿刺力大小是否合适，直接影响到其使用适应性能，此项检测可用刺穿力试验仪使注射针以规定的速度，垂直通过模拟皮肤时所测得的大峰值力来评估注射针的穿刺力。GB15811-2016附录B中对注射针针尖刺穿力试验方法有详细的介绍。
刺穿力测试装置技术指标：
1、直线驱动速度:50mm/min~250mm/min，平均速度精度<士5%(设置值)。
2、压力传感器测量范围:0~50(0~5)N,精度士0.5%(满量程)。
模拟皮肤材料
1、材料:聚氨酯膜。
2、厚度:0.35mm+0.05mm。
3、硬度:邵氏A(85+10)。
4、暴露面积:(夹固后)等于10mm。
测试方法
（1）将被测针和模拟皮肤在22℃士2℃下放置至少24h，并在相同温度下进行测试。
（2）将适当尺寸的模拟皮肤(B.2.3)夹在夹具上,不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上。
（3）将被测针装在测试装置(B2.1)上，其轴线垂直于模拟皮肤(B.2.3)的表面,针尖指向圆形穿刺区域的中心。
（4）将测试装置(B21)移动速度设定为100mm/min。
（5）开动测试装置。
（6）在膜上穿刺过程中,同时测得更大峰值力或记录力/位移图。
一次性使用无菌注射针的针座与针管连接牢固度、针座与护套拉拔力及针尖穿刺力的性能检测可采用米莱仪器生产的MTL-01智能电子拉力试验机来进行测试，测试性能符合GB15811-2016标准，试验速度任意可调，双向实验模式，精度优于0.5级，可配置百余种测试夹具，一台设备满足您的多项测试需求！
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