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版权所有： 济南米莱仪器有限公司 备案号：鲁ICP备19023336号-1
无菌医疗器械是指是指用于无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制。在进行灭菌处理后的无菌医疗器包装性能对无菌的保持起到很重要的作用，一次性使用无菌医疗器械包装形式包括平袋；管袋；自封袋；透气窗袋；中封袋；顶头袋；立体袋；吸塑（泡罩）；包裹材料等。YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》给出了详细的试验方法，这里我们结合本标准对无菌医疗器械包装的试验方法和检测仪器做一个完整的介绍。
一、第2部分软性屏障材料的密封强度
第2部分概括了软性屏障材料密封强度的测量，可以做软性材料密封强度试验，也可以对软性材料与刚性材料间的密封进行试验。取一定量的试样，将样品切成宽度为15mm或25.4mm，公差应是士0.5%，将试样夹持于MTL-01电子拉力试验机中，样品的密封区应基本位于两夹具的中央。以200mm/min~300mm/min的夹具移动速度对试样进行试验，测出各试样拉伸至破坏所受的更大力。MTL-01电子拉力试验机在试验过程中可实时显示夹具移动的力的曲线，并自动计算结果。
二、第3部分无约束包装内破坏
第3部分规定了测定包装承受内压能力的程序。胀破试验是对包装内部逐渐加压,直至包装破坏；蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。
试验方法：
1、胀破试验
在LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪上对包装进行内部加压试验，直到包装破坏。充气和加压设备要求能维持内部压力增加，直到包装胀破。该试验是测量包装破坏前检出的更大压力。
2（1）蠕变试验
在LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪上对包装进行内部施加至规定的压力，并保压至规定的时间，充气和加压设备要求能保持内压力。该试验测量结果是合格/不合格。
2（2）蠕变至破坏
对包装进行蠕变试验，直至包装破坏。试验设置类似于蠕变试验，只是设置的压力需要高一些，以确保包装在一个合理的时间内(约15s)被破坏。该试验测量结果是破坏所需的时间。
三、第5部分内压法（气泡法）检测医疗器械包装粗大泄露
内压法检测粗大泄露作为评价无菌医疗器械包装密封性的重要手段，该方法在实验室环境下对不常见的包装材料和包装规格的检验非常有用，适用于非常大或长的包装，此类包装不适合采用其他任何测试包装完整性的试验仪器。YY∕T0681.5内压法检测粗大泄漏(气泡法)提供了可检验包装上会使其成为非无菌的粗大泄露的试验方法。包装上的粗大泄露将无法保证包装产品无菌，此项测试可选用米莱仪器LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪进行试验，完全满足试验标准要求。
四、第9部分约束板内部气压法软包装密封胀破
第9部分软包装密封胀破试验主要测试对象分为开口包装和封口后包装两大类，在医疗器械包装约束板内压密封胀破试验仪LEAK-L1上对供试包装内部充入气压，直到包装破裂。多数情况破裂发生在密封区域的一处或几处。充气和加压设备要求能在密封被破坏之前保持内部压力增加。在增压过程中，包装应置于两个刚性平行板（约束板）之间，以限制包装的膨胀和变形，但让密封周边区域不受约束。
在YY/T0681标准中，第3、5、9部分的检测都可采用米莱仪器研发生产的LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪，适用于各种热封、粘接工艺形成的软包装件、无菌包装件等材料封边的封口强度、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定，保压、爆破、快速泄露等智能化操作模式，一次可测定多种压力，快速评价产品整体密封效果及是否泄漏。
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