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一次性使用无菌血管内导管辅件由导管鞘、扩张器、亲水性导丝、注射器、导引套管、穿刺针和切肤刀组成。用于血管造影，是经皮穿刺插管的主要工具之一。一次性使用无菌血管内导管辅件采用医用高分子材料制成，作为直接使用的医疗器械，一次性使用无菌血管内导管辅件需检测合格之后才能投产和投放市场，其中峰值拉力、针管和针座的连接强度、导管鞘和止血阀泄漏性能、环氧乙烷残留量都是必检项目。
一、导丝峰值拉力
当按照YY0450.1-2020附录H给出的方法试验时，导丝及其任何关键连接处的峰值拉力应为10N。
将楔形开口夹具连接到MTL-01拉伸试验机的移动夹头上，将气动夹具连接到拉力试验机装置的固定夹头上。把导丝的一端固定在楔形开口夹具上，确保夹具只对末端加力，在导丝近中点位置将其夹紧在气动夹具中，确保夹紧点离楔形开口夹具至少150mm。以10mm/min的速度施加拉伸力，直到发生失效。
二、导引套管、导管鞘和扩张器峰值拉力
选定器械的几个试验段或整个长度，以便每个管状部分、座或连接件与管路之间以及管状部分之间的连接处都能测试到。选用MTL-01电子拉力试验机向各试验段施加一拉力直到管路断裂或连接处分离。MTL-01拉力试验机集成拉伸、剥离、撕裂、热封等多种独立的测试程序，0.3级测试精度，是各材料生产厂家进行质量控制的必备工具。
三、针管和针座的连接强度
按第11章给出的方法试验时，公称外径小于0.6mm的针管施加10N的力；公称外径等于或大于0.6mm的针管施加20N的力，针管和针座的连接不应松动。
具体试验方法如下：将针管和针座夹持在MTL-01拉伸试验仪的夹头中，依次以100mm/min的速率施加如下拉伸和压缩力各一次：
10N，试验针的公称外径小于0.6mm；
20N，试验针的公称外径大于或等于0.6mm。
检查针管和针座的连接处并记录针管是否松动。
四、导管鞘无泄漏
通过一只无泄漏连接器将导管鞘连接到一只注射器上。向导管鞘施加一定的水压，当按照附录D试验时，在最小300kPa压力下，泄漏不应足以形成液滴。
五、止血阀无泄漏
如果导管鞘带有一个一体式止血阀，当按照附录E试验时，止血阀不应产生泄漏。
通过无泄漏连接器，将导管鞘连接到注射器上。用(22士2)℃的水充满注射器并排出空气,调节注射器中水的体积到公称刻度容量。闭合器械的所有出口,包括一体式止血阀出口、侧支出口等(如果有)。放置试验装置，使注射器与导管鞘连接的轴线呈水平状态。向注射器施加一轴向力，通过活塞与外套的相对运动产生至少300kPa的压力，保持此压力30s。检查试样液体泄漏。
导管鞘和止血阀的泄漏检测选用LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪，系统采用正压法测试原理，高精度压力传感器保证测试结果的准确性，更大破裂力、粗大泄露等多种试验模式测试满足用户不同的测试需求。
六、环氧乙烷残留量
一次性使用无菌血管内导管辅件作为医疗器械，产品要求为无菌，因此生产之后需要进行经环氧乙烷灭菌。灭菌后，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。一次性使用气管插管经过解析释放，残留的环氧乙烷经GC6900气相色谱仪检测合格才能出厂上市。
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