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我国食药监对硼硅玻璃制品建立了相对完善的行业标准，尤其是对一些输液瓶、西林瓶、安瓿瓶、玻璃管、口服液体瓶等进行了规定。《中国药典》和YBB系列相关标准要求药用硼硅玻璃瓶的尺寸、稳定性能及缺陷检测是硼硅药用玻璃瓶物理性能检测的重要内容。其中西林瓶作为医疗中常用的类型，今天重点来了解一下。西林瓶物理性能检测指标主要有内应力、密封性能、98℃颗粒耐水性、121℃颗粒耐水性、热稳定性、轴偏差、折断力、壁厚底厚、同一瓶身厚薄比、同一瓶壁厚薄比、瓶盖胶塞穿刺力、瓶盖开启力等项目。
药用硼硅玻璃制品检测参考标准：
YBB00012005-1-2015药用高硼硅玻璃管
YBB00292005-1-2015高硼硅玻璃管制注射剂瓶
YBB00042004-2015硼硅玻璃管制药瓶
YBB00052004-2015硼硅玻璃模制药瓶
YBB00132004-2015笔式注射器用硼硅玻璃套筒
YBB00062004-2015预灌封注射器用硼硅玻璃针管
YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液体瓶
一、西林瓶密封检测
西林瓶主要用于无菌注射剂、粉针剂等无菌注射剂产品包装，主要由玻璃西林瓶、胶塞、铝塑组合盖组成，一旦西林瓶密封性不好发生泄漏药品会和外界的空气发生反应，进而给病人的生命安全埋下隐患。LEAK-S1无损密封测试仪主要适用于西林瓶、安瓿瓶等试样微小漏孔及泄漏量的密封性检测；高精度的压力测试系统，原装进口双压力传感器，多重试验模式，一键化操作，测试结果重复性好，结束后自动判定试验结果。
二、西林瓶瓶盖开启力、胶塞穿刺力
西林瓶瓶盖的开启力及胶塞穿刺力对使用过程有重要影响，如果开启力或穿刺力较大，会给临床医护人员或病患增加使用难度，但如果瓶盖的开启力或穿刺力较小，又会首当其冲对内部药物质量造成威胁，影响储存期的质量。西林瓶瓶盖开启力、胶塞穿刺力的测定使用MTL-01智能电子拉力试验机，此款仪器可对各种材料进行拉伸，压缩，撕裂，剥离，形变等力学性能项目进行测试，0.3级超高精度，不同夹具可扩展实现几十种项目的测试，满足不同的测试需求。
三、垂直轴偏差
取一定数量的西林瓶试样，照垂直轴偏差测定法（YBB001922003-2015）用米莱仪器的ZPY-20A垂直轴偏差测试仪，将瓶底加持固定在水平板的旋转盘上，使瓶口与探头接触，旋转360°读取大值和小值，二者之差的1/2即为垂直轴偏差数值，最终的实验结果应满足标准规定。
四、玻璃瓶底壁厚度
西林瓶瓶底厚度、瓶壁厚度、厚薄差指标检测用米莱仪器的HDT-02玻璃瓶电子底壁厚测试仪，依据GB12415-90、GB2641-90、GB2639-90标准及食品药品监管理局药包材YBB2015标准，可测试多种瓶子的底厚、壁厚，可连续测量更大值，最小值，厚薄比等，兼容性强。
五、西林瓶残氧量检测
对西林瓶进行瓶内残留氧气含量的检测,是企业对西林瓶充氮效果控制的一种非常有效的手段。西林瓶残氧含量检测推荐使用米莱仪器Map-Pak顶空气体分析仪，手持式设计，全自动测试，准确便捷的测定西林瓶中O2和CO2含量；样品测量和结果可在几秒内完成，测试过程中仅需要很小的气体样品。
六、121℃颗粒耐水性检测
西林瓶颗粒耐水性检测标准规定实验方法参照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级YBB00362004-2015测定，应符合HGBl级；玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级YBB00252003-2015测定，应符合1级。在测定的过程中需要用到专业的制样装置GPW-01玻璃颗粒耐水性自动制样仪，仪器符合测试标准YBB00252003-2015、YBB00362004-2015、GB12416.2、GB/T6582-1997等。
七、耐热冲击性能
取一定数量的西林瓶试样，用米莱仪器的RCT-10玻瓶耐热冲击试验仪，照热冲击和热冲击强度测（YBBOO1820032015）法测定，将玻璃瓶试样在经受42℃温差的热震试验后，取出后观察经过冷热冲击后试样破损率。标准要求药用中硼硅玻璃管的经受42℃温差的热震试验后不得破裂。
八、内应力检测
西林瓶的内应力需要NYL-150D偏光应力仪来测试，偏光应力仪采用偏振光干涉原理，通过光源射入玻璃瓶后进行双折射，进入人眼。具有定性和定量两种实验模式，数值大触摸屏显示实验结果。测定完成后的应力造成的光程差不得超过40nm/mm。
执行标准：YBB00322005-2015《中硼硅玻璃安瓿》、YBB00162003-2015《内应力测定法》。
九、线热膨胀系数
取一定数量的西林瓶，照平均线热膨胀系数测定法(YBB00202003-2015)或线热膨胀系数测定法(YBB00212003-2015)测定，应为(3.2~3.4)x10-6K-(20~300℃)。XRY-01玻璃线热膨胀测试仪适用于测定各种材质药用玻璃平均线热膨胀系数的测定，实时显示温度-膨胀系数曲线，自动统计并计算结果。
随着制药业的发展，硼硅玻璃管制药瓶凭借着其具有优良的阻隔性，耐药品性，化学稳性，卫生性一度成为的药品包装材料之一。济南米莱仪器自主研发生产的NYL-150D偏光应力仪、ZPY-20A垂直轴偏差测试仪、RCT-10玻瓶耐热冲击试验仪、HDT-02电子底壁厚测试仪、玻璃颗粒耐水性自动制样仪等检测设备具有智能化程度高、操作方便、实验精度高、实验速度快、节约人工成本和管理成本等优势，受到了质检所、药检所和生产企业的青睐和好评，可协助生产企业进行质量把关，欢迎咨询选购！
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