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自毁型固定剂量疫苗注射器包括针筒、放置于针筒内的推杆杆体、密封活塞、固定在推杆杆体和针筒筒体间的卡扣、注射针管和护套等部件，能够实现注射药液并具备自毁的功能，避免因重复使用而导致的交叉污染的发生，确保疫苗注射的安全可靠。自毁式注射器在传统注射器配件的基础上，新增了摩擦环、前后活塞等塑料件；增加自毁装置，结构独特。结构的变化使得注射器性能检验在原来的注射器滑动性能测试、针座与针管连接牢固度、护帽拔出力测试、注射针针尖刺穿力、器身密合性测试、环氧乙烷残留量检测等基础上，需要新增注射器自毁性能测试。下面我们对自毁型固定剂量疫苗注射器相关检测项目进行详细的分析说明。
自毁型固定剂量疫苗注射器
一、物理性能检测
（1）注射器滑动性能
采用MTL-01电子拉力试验机，取适量自毁型固定剂量疫苗注射器，将推杆活塞放入硅油润滑的针管中，以100mm/min+5mm/min的速度推动推杆。活塞滑动的启始力和活塞持续滑动的持续力应符合标准的规定。固定针座沿针管轴向施加拉力或推力时，与针座的最小连接力应符合GB15811-2016表1的要求。
（2）护帽拔出力
取适量注射器，将针头护帽和注射针管固定在MTL-01电子拉力试验机上、下夹具内，试验速度头100mm/min+5mm/min。针头护帽的拔出力应在40~450N之间。
（3）针座与针管连接牢固度
针座与针管连接应牢固，将注射针针管固定在专用仪器上，以针座拨出方向，在标准规定的载荷下做无冲击的拉拔试验，两者不得松动或分离。
（4）注射针针尖刺穿力
注射器注射针针尖的穿刺力大小是否合适，直接影响到其使用适应性能，此项检测可用刺穿力试验仪使注射针以规定的速度，垂直通过模拟皮肤时所测得的大峰值力来评估注射针的穿刺力。注射针针尖刺穿力应符合GB15811-2016的要求。
MTL-01智能电子拉力试验机应用于自毁型固定剂量疫苗注射器的力学性能测定，0.3级超高精度，系统支持拉伸、压缩双向实验模式，精密滚珠丝杠传动、伺服驱动系统，试验速度任意调节，位移控制，符合YY∕T0573.3-2019测试要求。
MTL-01智能电子拉力试验机
二、器身密合性测试
将注射器锥头或注射针与设备相连接，注射器内抽吸部分的水。通过锥头施加负压，检查注射器活塞和密封圈处的泄漏，并确定活塞是否已与芯杆脱离。按附录B试验，活塞或密封圈处应无气体泄漏现象，且压力表的读数不应持续下降。
用注射器抽吸水。密封注射器锥孔或注射针，芯杆位于相对于外套最不利方向上，施加一定的力试图引起活塞和密封圈的泄漏。按附录D试验，活塞或密封圈处、针管与针座连接处应无液体泄漏现象。
自毁型固定剂量疫苗注射器器身密合性测试选用MFY-05注射器密封性测试仪，真空度自动保持及反吹卸载和自动结束试验的功能，试验过程全自动，适用于一次性注射器、预灌封注射器、输液器、非血管内导管等密合性的测定。
三、环氧乙烷残留量检测
若注射器采用环氧乙烷灭菌，应对环氧乙烷残留量控制进行确认。按F2进行试验，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。取注射器去包装后称量，在注射器内注人符合GB/T6682-2008中规定的二级水至公称容量，在37℃±1℃下恒温1h，取一定量的供试液，按照GB/T14233.1-2008第9章气相色谱法用GC6900气相色谱仪进行测试，从标准曲线中得到相应的样品浓度。按照公式计算得到注射器的环氧乙烷残留量，根据结果判定环氧乙烷残留量是否合规。
GC6900气相色谱仪
四、注射器自毁性能测试
（1）E.3.1在正常使用条件下输送完全部剂量或试验用水(A.1.2.3)。使用测试装置在按手或芯杆上施加一个递增的力使芯杆从外套中退出。当以100mm/min的速度移动芯杆,递增拉力至更大100N或直到芯杆能够在同一注射器中进行再次输送。按附录E的E3.1试验自毁特性不应失效,即采用MTL-01智能电子拉力试验机以100mm/min的速度在张杆上施加100N的力,注射器不应被再次使用。
（2）E.3.2使用LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪在注射针上施加一个缓慢增加的约100kPa/min的压力，至更大300kPa，并记录活塞密封圈是否能在注射器外套中回退。按E3.2试验，自毁特性不应失效。即从针管内腔以约100kPa/min的速率缓慢施加压力至300kPa。注射器不应被再次使用。LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪采用高精度压力传感器，多组试验参数设置，保压、爆破、快速泄露等智能化操作模式，一次可测定多种压力，快速评价产品整体密封效果。
LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪
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