药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器,作为药品的一部分,药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品的质量有着十分重要的影响。铝质药用软膏管的主要原料为含铝量99.7%的工业纯铝,主要用于盛放各类乳膏、凝胶、软膏,具有耐腐蚀、无渗漏、气密性优异、安全、卫生、使用方便等特点,铝质药用软膏质量好坏直接关乎药品质量。根据YBB00162002-2015《铝质药用软膏管》标准规定铝质药用软膏管需要测试的主要项目有封闭性、韧性、内涂层连续性等。
一、封闭性
取一定数量的软膏管试样,装好管帽,浸入10~30C的水中,管尾端距水面10mm左右然后用锥形加注器在管尾的开口端施加0.2MPa的空气压力,浸入水中5秒内应无气泡产生。此项测试可选用LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪,适用于各种软管整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度等指标的量化测定。设备采用正压法测试原理,大液晶触摸屏显示,测试曲线实时显示,一次可测定多种压力,快速评价产品整体密封效果。
二、韧性
取本品适量,置于RX-01软膏管韧性试验仪的定位槽中(铝管如管身直径小于16mm,则将其放在附加板上),使铝管尾端与止动器接触,松开闸板,让闸板落到管身上,读取闸板顶部在标尺上的刻度数,应符合规定。
三、内涂层连续性
接通内涂层连续性试验用仪器电源,面板上红色指示灯亮按校验按钮校验电路:将校验按钮持续按下,同时将量程选择开关分别置于5,50或500mA,调节仪表使指针偏转分别在1.8,18或180mA的10%以内,松开校验按扭,仪器校验完成。为了保护仪表,避免过载,在开始读数时把量程选择开关置于500mA。取本品适量,拧上管帽,并向铝管内注入试验液(称取硫酸铜10g,丁二酸二辛酸酷磺酸钠0.05g,加入冰乙酸0.5ml加水至1000ml)至离开口10mm处,把铝管的管嘴、管肩部分装到底座电极的V型槽内,并将滑动电极向下滑动到铝管内,调整滑动锥形的高度,使铝管与摆动电极保持同轴,按下试验按钮并尽快确定适当的试验量程,5秒后读取数据,同一份试验液使用不超过8次,电流显示不得过40mA。
米莱仪器研发生产的软膏管系列检测仪器测试范围广,更加经济耐用,智能化程度高,操作方便,深受药厂、质检单位的认可和欢迎。