针灸针由针体和针柄组成。针体采用06Cr19Ni9等奥氏体不锈钢丝;针柄采用不锈钢丝、铜丝或铝丝绕制或铝管柄/铜管柄滚花制成,或直接采用医用塑料制成。针灸针按针体直径在0.06~0.45mm之间,针体长度由13~100mm不等。针灸针的质量控制应依据GB2024-2016《针灸针》进行测试,主要包括针灸针的针尖顶压力和穿刺力、针体与针柄连接牢固度、针尖强度和锋利度、环氧乙烷灭菌残留等项目。
一、力学性能
1、针灸针的针尖顶压力和穿刺力
针灸针的针尖部位应圆正不偏,无毛刺、弯钩等缺陷,施加规定的力与钢块接触顶压后,其穿刺力应不大于表6规定。
表6
2、针体与针柄连接牢固度
针体与针柄的连接应牢固,在表8规定的力值下作拉力试验,二者轴向位移不得大于3mm。先测量针体长度,然后将针体固定在夹具中,在针柄的端面上沿针体轴向缓慢加力作无冲击拉力试验至表六6规定的力值后,再测其针体长度。
表8
3、针尖强度和锋利度试验
按附录B的方法进行针尖强度和锋利度试验。针灸针针尖强度指针灸针针尖加载外力垂直作用于钢块后不出现钩的力;针灸针针尖锋利度指针灸针针尖垂直刺穿铝所需之力。
(1)针尖强度试验
将试样针灸针夹持在针夹上(针针的针尖露出针5mm)用小于等于10mm/s的速度,加载至表六的力值,保持5s~10后去除然后将试针以5倍放大观察,针尖不得有弯钩,或用针尖在脱脂棉上拖拉,不带出纤维。
(2)针尖锋利度试验
将适当尺寸的铝夹在铝夹具上,不得有任明显的拉伸或压缩力施加在铝上。将经过强度试验的试样针灸针夹持在针夹上,按动控制开关,通过传动系统使被测针灸针直逐渐加力于铝箔上,摆杆相应转动,当作用于针尖的力超过铝强度时,针尖即刺穿铝,仪器自动停止加力。此时仪器上显示的数值即为被测针针的针尖穿力。重复上述步骤,测定其均值。
针灸针的力学性能检测可选用MTL-500N智能电子拉力试验机来进行试验,它应用于对各种材料进行拉伸,压缩,撕裂,剥离,形变等力学性能项目的测试,试验速度任意调节,位移控制,自动计算试验数据,出示试验结果。
MTL-500N智能电子拉力试验机
二、环氧乙烷残留
无菌针灸针采用环氧乙烷灭菌,应无菌。环氧乙烷残留量的测定选用GC6900气相色谱仪进行试验。配置专用色谱网络反控版工作站,可对仪器进行所有数值参数的设定,采用7寸触摸屏液晶显示器,智能化数据处理,测试数据精度高、性价比高。
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