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YY0614-2007一次性使用高压造影注射器测试方案

发布时间:2023-07-25人气:427

    一次性使用高压造影注射器由外壳、内衬、内衬座、内衬塞及其配件组成,利用泵类仪器产生的压力,将贮药罐内的液体通过吸药管注入灌注器壳体,然后接连接管部件,再将吸取的液体通过连接灌注入人体。高压造影注射器与各种形式的高压注射设备配套使用,对于检查心血管类的疾病有很重要的意义。一次性使用高压造影注射器的性能应符合YY0614-2007检测标准,检测其器身密合性及连接牢固度等。

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    一、器身密合性

    密合性按附录B试验时,造影注射器应能承受满足其配套使用机型的额定液体压力30s不破裂,(DSA型造影注射器在外套配有专用保护套的条件下的试验时间为8s)而且活塞密封与外套之间和圆维接头与连接器之间应无泄漏。

    1、测试原理

    通过将造影注射器固定于夹具装置,吸人公称容量的(37±2)°C蒸窗水,使内部达到额定压力,在规定时间内检验外套与橡胶密封圈接触的部位和圆锥接头连接处有无泄漏现象

    2、仪器

    高压造影注射器管路密合性测试仪

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    3、测试步骤

    将造影注射器吸入公称容量的蒸馏水,排出空气,按正常使用方式使圆锥接头与具有标准圆锥接头的高压三通(B2.2)连接,并通过使标准圆锥接头与压力表(B.2.3)连接,再与水压发生装置(B.2.1)连接(对DSA型造影注射器试验时,可以不将连接管与造影注器一起)。利用水压发生装置加压当造影注射器内蒸馏水压力达到额定压力后,保持规定的时间。目测检验外套与橡胶密封圈接触的部位和圆锥接头连接处是否有液体泄漏现象。

    注意:由于试验压力很大,试验装置应有相应的防护设施,以防万一爆裂而对试验人员造成伤害。

    注:由于系统在压力下要膨胀,必要时需要及时补充压力。

    4、试验报告

    报告是否发生泄漏,如果有应指明发生泄漏的部位。

    二、连接牢固性

    连接管路各连接处应能承受15N的静力持续15s而无断裂。连接牢固度测试仪是检验注射器针管与针座连接是否牢固的专业检测仪器,是评估注射器质量的重要手段之一。MED-M1医药包装性能测试仪可用于测试各种医药用包装材料及医疗用品、注射器、注射针等材料力学性能的检测仪器,试验速度可随意调节,一键化操作,专业软件支持,数据双向传输,满足多个测试要求。


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