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YY0804-2010药液转移器性能检测方案

发布时间:2023-08-10人气:433

    一次性使用药液转移器由穿刺器、穿刺器保护套、空气过滤器、注射器锥座保护盖、加液口组成,用于输液时的配药和药液转移。药液转移器的性能检测依据YY0804-2010药液转移器标准要求,测试它的拉伸强度、密合性、畅通性、穿刺力等性能。

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    一、拉伸强度

    1、按下列规定试验时,转移器应承受15N的静拉力不少于15s。

    2、使用金属穿刺器时不发生断裂的拉伸或压缩力应符合GB15811-2001中表2值。

    测试时沿供试转移器的轴线方加15N的力15s,检验转移器是否能够承受此拉力。对于金属穿刺器,按GB15811中的规定对针管和针柄进行试验。

    二、穿刺力

    按下列方式试验时,应不超过表1规定的力。

    1、塑料穿刺器应按ISO8536-2:2001附录B进行试验。

    2、金属穿刺器应按ISO8362-21988附录B进行试验

    药液转移器的穿刺力因其转移器的材料不同,标准中规定的的穿刺力力值也是不一样的。带金属穿刺器的转移器在根据相关试验进行检验时,转移器的更大穿刺力应为25N;带塑料穿刺器的转移器在根据相关试验进行检验时,转移器的更大穿刺力应为80N。

    药液转移器的拉伸强度和穿刺力测试可选用MED-M1医药包装性能测试仪,应用于对各种材料进行拉伸,压缩,撕裂,剥离,形变等力学性能项目的测试,液晶触摸屏操作,试验速度可随意调节,可配备多种试验夹具支持多种试验模式。

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    三、密合性

    为了保持内部无菌,穿刺器应具有密封性。按下列方式试验时应不发生漏。

    封堵转移器的一端,从开口端加入50kPa的内压15s,水下检测是否泄漏。如果有进气口,试验过程中关闭。

    药液转移器的密合性测试使用MFY-M3密封试验仪,通过试验可以有效地评价药液转移器的密封工艺及密封性能。

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