铝箔是包装材料中的金属材料,具有无毒、无味、遮光性强优点,当制作成泡罩包装时,用时稍加压力便可将其压破,患者取药便利,携带方便。药用铝箔的使用非常广泛和成熟,主要用于药品胶囊、片剂等的泡罩包装以及粉剂颗粒、水剂的袋状包装。YBB00152002-2015标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙(PVDC)等硬片粘合,用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的药用铝箔,常见检测项目包括阻隔性能、针孔度、黏合层的热合强度、保护层耐热性及破裂强度等。
一、【阻隔性能】水蒸气透过量
按照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定,试验时热封面向低湿度侧,不得过0.5g/(m².24h)。WTR-06水蒸气透过率测试仪采用称重法测试原理,适用于塑料薄膜、复合材料、医疗用品、医用辅料等多种材料的水蒸气透过率的测定,设备全自动化测试,智能化程度高。
二、【针孔度】
铝箔具有高度致密的金属晶体结构,理论上的铝箔能完全阻隔任何气体、水蒸汽和光线。但事实上由于铝箔生产采用轧制工艺,轧制油的质量、轧制辊表面的状况、工艺操作技术及生产现场环境等诸多因素的影响,铝箔尤其是薄铝箔不可避免地出现各种缺陷,针孔就是其中蕞主要的一种。铝箔针孔的大小和数量对铝箔及其复合材料的防潮性、阻气性和遮光性有着决定性的影响。
取长400mm、宽250mm(当宽小于250mm时,取卷幅宽)试样10片,逐张置于ZKD-01针孔度检测台上,内装置30W日光灯,木箱上面放一块玻璃板,玻璃板衬黑纸并留有400mmx250mm空间以查看试样的针孔)上,在暗处查看其针孔,不该有密布的、连续性的、周期性的针孔;每一平方米中,不得有直径大于0.3mm的针孔;直径为0.1~0.3mm的针孔数不得过1个。
三、【粘合层热合强度】
取100mm×100mm的本品2片,另取100mmxl00mm的聚氯乙烯固体药用硬片(契合YBB00212005-2015)或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片(契合YBB00222005-2015)2片,将试样的粘合层面向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合,置于RFY-R3热封试验仪进行热合,热合条件为:温度155℃±5℃,压力0.2MPa,时间1秒,热合后取出放冷,裁取成15mm宽的试样,取中心3条试样,照热合强度测定法(YBB00122003-2015)测定,实验速度为200mm/min±20mm/min,将PVC(或PVDC)片夹在MTL-01电子拉力试验机的上夹,铝箔夹在实验机的下夹,开动拉力实验机进行180角方向剥离,热合强度平均值不得低于7.0N/15mm(PVC)、6.0N/15mm(PVDC)。
四、【保护层耐热性】
取100mmx100mm本品3片分别将试样的保护层面与原材料叠和,置于RFY-R3热封试验仪上,进行热封,热封条件:温度200C,压力0.2MPa,时间1秒,取出放冷至室温,将试样与铝箔原分开,观察保护层的耐热情况,保护层表面应无明显黏落。
五、【破裂强度】
取40mmx40mm本品3片,分别置BST-1A破裂强度测定仪上测定,均不得低于98kPa。
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