肿瘤微波消融术是一种在超声、CT等影像设备的引导下,将微波消融针插入肿瘤组织内,利用微波针发射的微波加热效应,将肿瘤细胞杀死,从而达到治疗目的的介入微创手术方式。微波消融针测试仪的制造是根据YY0899-2020医用微波设备附件的通用要求中的试验方法等相关条款设计制造,标准规定了微波消融针的物理尺寸、刺穿力、刚性、韧性、针头连接牢固度等各项性能指标,下面我们来详细的了解一下。
1、刺穿力
需要进行皮肤、组织穿刺的附件、如热凝器、测温附件等,应有良好的穿刺能力,穿刺力应不大于3N。
一般需要借助模拟皮肤,按(YY0899-2020医用微波设备附件的通用要求)试验方法进行试验,试验仪器选用MTL-01智能电子拉力试验机。MTL-01拉力试验机具备0.3级测试精度,集成拉伸、剥离、撕裂、热封等多种独立的测试程序,试验速度任意调节,不同夹具可扩展实现几十种项目的测试。
2、刚性
需要进行皮肤、组织穿刺的体内组织热凝设备附件,如热凝器,测温附件等,按规定试验其挠度值应不超过表1的规定。
使用GX-02医用注射针刚性测试仪工装夹持附件手柄端,在头端方向距离夹持部位10cm处,以不小于1mm/min的速度垂直施加压力,直到达到1N并保持不动,记录测试压头相对于附件初始位置的下压位移,应符合YY0899-2020标准中4.4.3的要求。
3、韧性
需要进行皮肤、组织穿刺的体内组织热凝设备附件、如热凝器,测温附件等,应有良好的韧性,在规定试验后不发生断裂。韧性按刚性试验方法进行试验,RXY-W3注射针韧性测试仪施力达1N之后释放加载,继续以相同速度反向施加压力,达到1N之后释放加载。反复上述加载20次,针杆应无断裂。
4、针头连接牢固度
体内组织热凝器针头与针杆连接应可靠,应能承受表规定2的拉力不脱落。针头连接牢固度也采用MTL-01拉力试验机进行测试。在拉伸试验中,应能承受标准规定的拉力试验而不不脱落。
针头直径Φ/mm,Φ≥1.9毫米,拉力/牛为10牛;
针头直径Φ/mm,1.6≤Φ<1.9毫米,拉力/牛为8牛;
针头直径Φ/mm,1.6≤Φ<1.9毫米,拉力/牛为5牛。