多层共挤膜是指采用共挤出工艺,不使用黏合剂所形成的两层以上的膜。多层共挤输液膜主要用于大输液行业。大输液行业包装材料主要为软袋、塑瓶和玻璃瓶,与传统的玻璃瓶相比,药用软塑输液袋具有环保、卫生、不易碎,使用、运输方便等优点,应用也越来越广泛。
药用输液袋参考标准主要有:
YBB00342002-2015多层共挤输液用膜、袋通则
YBB00112005-2015五层共挤输液用膜(I)、袋
YBB00102005-2015三层共挤输液用膜(I)、袋
输液袋检测与控制的指标主要有:穿刺性能、密封性能、悬挂力、物理性能、拉伸强度、热合强度等。
一、使用适应性试:(袋)穿刺力
取本品数个用符合的穿刺器在200mm/min±20mm/min的速度下,穿刺袋的穿刺部位,塑料穿刺器穿刺力不得过100N,金属穿刺器穿刺力不得过80N。测试仪器选用MTL-01穿刺力试验机,设备集成拉伸、剥离、穿刺、热封等多种独立的测试程序,0.3级测试精度,试验速度任意调节,可扩展实现几十种项目的测试。
二、穿刺器保持性和插入点不渗透性
取数个充液至标示容量的装液袋,先用符合的穿刺器穿刺袋的插入点,然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分离力不得低于5.0N,金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后,再将袋分别置于两个平行平板之间,施加20kPa内压维持15秒,插入点不得有液体泄漏。
三、注药点密封性取数个充液至标示容量的装液袋,用外径为0.6mm的注射针穿刺注药点并维持15秒拔出注射针后,将袋分别置于两个平行平板之间,施加20kPa内压,维持15秒,注药点不得有泄漏。包装袋耐压性测试仪适用于各种软袋整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接强度等指标的量化测定,0.5级精度传感器,测试结果准确可靠。
四、悬挂力
取数个充液至标示容量的装液袋,按表2对吊环施加拉力,60分钟内不得断裂。
五、物理性能
(1)水蒸气透过量
(膜)取本品适量,照水蒸气透过量测定法(YBB00092003一2015)法实验条件B测定,不得过5.0/(m2·24h)。
(袋)取装液袋数个,照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015第三法(3在温度20C5C相对湿度60%±5%的条件下,放置14天,每个袋减少的重量均不得过0.2%。
(2)氧气透过量
(膜)取本品适量,照气体透过量测定法(YBB00082003-2015)法或第二法测定,不得过1200cm3/(m2·24h·0.1MPa)。
(3)氮气透过量
(膜)取本品适量,照气体透过量测定法(YBBO0082003-2015)法测定,不得过600cm3/(m2·24h·0.1MPa)。
六、拉伸强度
(膜)取本品适量,照拉伸性能测定法(YBBO0112003-2015)测定,试样为I型,试验速度(空载)100mm/min±10mm/min或500mm/min±10mm/min,纵向横向拉伸强度平均值均不得低于20MPa。
七、热合强度
(袋)取本品适量,照热合强度测定法(YBB00122003-2015)测定,均不得低于20N/15mm。