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YBB00242004-2015塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)检测方案

发布时间:2023-10-09人气:346

    塑料输液容器用聚丙烯组合盖由内盖、外盖、胶塞三件嵌合组成。其中,内盖、外盖均采用进口改性聚丙烯材料注塑成型,胶塞由聚异戊二烯橡胶硫化而成。YBB00242004-2015标准适用于塑料输液容器用聚丙烯组合盖,它详细的规定了塑料输液容器用聚丙烯组合盖的各项物理性能、化学性能等。

    一、拉环开启力

    取本品10个,置高压蒸汽灭菌器中加热至121°C±2°C,保持30分钟,冷却至室温后,固定在MTL-01拉伸测试仪的夹具上,将拉环固定在另一移动夹具上。沿与垂直呈23°斜角的方向,以200mm/min±20mm/min的速度对拉环施加拉力,记录拉环被启破的力值,开启力不得过80N,试验过程中,不应撕裂穿刺区周围的其他区域,且拉环不得断裂(试验过程中,若拉环断裂在夹具内,则另取样品重新试验)。

    二、组合盖穿刺力

    取上述样品10个,用符合的塑料穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度对组合盖垫片的标记部位进行垂直穿刺(刺透内盖)。记录穿刺组合盖所施加的力,重复穿刺步骤,直至所有样品被穿刺一次。其平均值不得过75N,更大值不得过80N。

    三、穿刺器动态保持力

    取上述样品10个,分别装配在配套使用的塑料输液容器上,在容器中灌入标示容量的注射用水后封口。先用符合图1和图2的穿刺器穿刺组合盖的垫片标记部位,然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分离力不得低于5.0N:金属穿刺器分离力不得低于1.0N。

    穿刺器静态保持力

    取上述样品10个,分别装配在配套使用的塑料输液容器上,在容器中灌入标示容量的注射用水后封口。先用符合的塑料穿刺器,向垫片穿刺标记部位垂直穿刺,穿刺器刺穿胶垫。内盖,倒挂容器,在穿刺器上垂直悬挂0.3kg重物,穿刺器应保持4小时不被拔出,且穿刺部位不得有液体泄漏。

    塑料输液容器用聚丙烯组合盖的拉环开启力、组合盖穿刺力、穿刺器动静态保持力的检测使用MTL-01智能电子拉力试验机来进行,可对各种材料进行拉伸,压缩,撕裂,剥离,形变等力学性能进行测试,0.5级测试精度、一键化操作,完全满足标准要求。

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    四、溶出物试验

    外盖部分:

    供试液的制备:取外盖40g,水洗,室温后,置500ml锥形瓶中加水200ml,密封,置高压蒸汽灭菌器中,加热至121°C±2°C,保持30分钟,冷却至室温,为供试液:另取水同法操作,作为空白液,进行下列试验。

    内盖部分:

    供试液的制备:取相当于表面积1200cm的本品若个,切成约0.5m宽的小块放在烧杯中,加入400ml水洗,室温干燥后。移至形瓶中,加水400m,置高压蒸汽灭菌器中,加热至121°C±2°C,保持30分钟,冷却至室温,移出,即得供试液。同时制备空白溶液,进行下列试验。

    溶出物试验样品制备仪适用于药用塑料瓶及盖的样品切割,它简化了制样流程,操作简单,使用方便,大大提高了实验人员的工作效率。

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    五、注药点密封性

    取上述样品10个,分别装配在配套使用的塑料输液容器上,在容器中灌入标示容量的注射用水后封口,用外径为0.8m注射针在组合盖垫片注药点不同点垂直穿刺3次,拔出注射针后,将塑料输液容器置于两个平行平板之间,施加20kPa内压,维持15秒,注药点不得有液体泄漏。

    注药点密封性的检测使用PNY-01包装耐压测试仪,用于对各种包装件进行压缩及保压检测,大液晶触摸屏显示,一键化操作,1级测试精度,试验速度任意调节,满足不同包装测试需求。

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