低硼硅玻璃管制口服液体瓶是一种药品包装容器,通常用于包装和储存口服药物。它具有一些特殊的物理和化学性质,如低膨胀系数、高耐热性、高化学稳定性等,能够保护药品在储存和使用过程中的安全性和有效性。YBB00282002-2015《低硼硅玻璃管制口服液体瓶》标准适用于盛装口服液体的低硼硅玻璃管制口服液体瓶,其中对线热膨胀系数、121°颗粒耐水性、内应力、垂直轴偏差等检测项目做了详细介绍。
(1)线热膨胀系数
取本品适量,照平均线热膨胀系数测定法(YBB00202003-2015)或线热膨胀系数测定法(YBB0212003-2015)测定,应为(6.2~7.5)x10^-6k^-1(20~300℃)。低硼硅玻璃管制口服液体瓶通常由低硼硅玻璃制成,这种玻璃具有较低的膨胀系数,能够适应温度变化,不易破裂。它的线热膨胀系数须符合标准要求,测试仪器选用XRY-01玻璃线热膨胀测试仪,可实时显示温度-膨胀系数曲线,自动统计并计算结果。
(2)121°颗粒耐水性
取本品适量,使用GPW-01玻璃颗粒耐水性自动制样仪将口服液瓶制成符合要求的颗粒,照玻璃颗粒121℃耐水性测定法和分级(YBB00252003-2015)测定,应符合1级。
(3)内表面耐水性
取本品适量,使用GPW-01玻璃颗粒耐水性自动制样仪将口服液瓶制成符合要求的颗粒,照121℃内表面耐水性测定法和分级(YBB00242003-2015)测定应符合HC3级。
(4)内应力
取本品适量,使用NYL-150D偏光应力仪照内应力测定法(YBBO0162003-2015)测定,退后的更大应力造成的光程差不得过40nm/mm。偏光应力仪具备定性与定量双重实验模式,桌面式设计,小巧轻便,智能化操作,无需通过检偏镜角度人工换算光程差。
(5)垂直轴偏差
取本品适量,按顺序放置在ZPY-20A智能垂直轴偏差测试仪内夹具上,照垂直轴偏差测定法(YBB00192003-2015)测定,应符合表1规定。仪器测量头自动升降,调节测点位置,液晶屏实时显示试验过程和曲线,自动统计更大值、最小值、轴偏差值,方便用户分析结果。
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