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预灌封注射器是一种新型的药品包装形式，它具有储存药物和普通注射两种作用。预灌封注射器采用了高品质的玻璃和橡胶组件，与药物具有良好的相容性，可确保包装的药物的稳定性，减少药物因为储存及转移过程的吸附造成的浪费。此外，预灌封注射器还具有避免使用稀释液后反复抽吸，减少二次污染机会，采用灌装机定量灌装药液的方式，比医护人员手工抽吸药液更加精准，可在注射容器上直接注明药品名称，临床上不易发生差错等优点。
预灌封注射针的测试包括耐破损性、器身密合性、活塞滑动性、活塞润滑性、注射器针管残留量、分度容量度、活塞与推杆的配合性等性能项目。如果是带注射针的预灌封注射器，还需要增加注射针刚性、针尖刺穿力、针与针座连接力、护帽拔出力、抗扭力、旋开扭矩等检测项目。YBB00092004-2015《预灌封注射器用不锈钢注射针》适用于体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射用的预灌封注射器用不锈钢注射针产品，标准中规定了预灌封注射器用不锈钢注射针的主要检测项目。
一、刚性
取与玻璃针管分离后的注射针适量，将注射针位于GX-02医用注射针刚性测试仪（能通过施力推杆将更大至60N(精度为±0.1N)的力，向下垂直作用在针管上，施力推杆的下端是由一个互成60度夹角的契形和曲率半径为1mm的圆柱面组成，其推杆宽度至少5mm。仪器能以0.01mm的读数精度测量针管的位移)上按表1规定的跨距和荷载条件进行试验。
按如下要求调整针管和刚性试验仪器:
a)使跨距为表1中被测针管规格相对应的数值；
b)使施力推杆的端部表面位于跨距的中心;
c)使针管与两个搁针架柱和施力推杆保持垂直，同时使针管中心线与搁针架中心线重合。按表1中该针管规格相对应的力，以1mm/min的率通过施力推杆对针管向下施加弯曲力，测量并记录施力点处的针管挠度，到0.01mm。注射针应有良好的刚性，更大挠度值应符合表1的规定。
二、韧性
取与玻璃针管分离后的注射针适量，将针管一端牢固地固定在RXY-W3注射针韧性测试仪夹具(可以对针管施加一个足够大的力，使其能从正反方向在同一个平面上弯曲25°、20°、15°等三种角度)上，按表2规定调整被测针管所对应的规定跨距和选择以下弯曲角度，正常壁-25°、薄壁-20°、超薄壁-15°。在规定跨距位置施加一个足够大的力，以0.5Hz频率，双向施力20次目力观察针管折断情况。注射针应有良好的韧性，不得折断。
三、针孔畅通性
取本品适量，用表3规定的通针可以自由通过或在不大于100kPa的水压下，流量应不小于相同外径和长度及表4中规定的最小内径的针管，在相同条件下流量的80%。
四、针尖穿刺力
取与玻璃针管分离后的注射针适量，将注射针和模拟皮肤(聚氨酷膜，厚度:0.35mm±0.05mm)在(22±2)C下放置至少24h，并在相同温度下进行测试。取适当尺寸的模拟皮肤夹在MCL-05针尖穿刺力测试仪夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上，将被检针装在试验机上，其轴线垂直于模拟皮肤的表面，针尖指向圆形穿刺区域的中心，以(100±10)mm/min速度垂直穿刺模拟皮肤，进行穿刺试验，同时记录更大峰值力。
五、针与针座的连接力、针头护帽拔出力照预灌封注射器用组合件(YBB00112004)项下的方法检查，应符合规定。
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