口咽通气道是一种常用的医疗设备,主要用于维持患者在麻醉、昏迷或呼吸困难等情况下的呼吸道畅通,防止舌头后坠阻塞气道,保证氧气供应。它通常由柔软而有弹性的材料制成,设计成适合插入患者口腔并停留在口咽部的形状,以开放气道。
YY/T0977-2016《麻醉和呼吸设备口咽通气道》标准主要规定了用于麻醉和呼吸治疗中口咽通气道的技术要求、试验方法、标识、包装、运输和储存要求等,旨在确保此类医疗器械的安全性、有效性和质量可控性。
一、口颊部分抗扁瘪性试验方法
原理
压缩过程中测量口颊部分最小内部尺寸来检验抗扁瘪性。
仪器
(1)在(34±2)℃下对口咽通气道进行状态调节并在相同条件下进行试验的方法A。
(2)施加(100±10)N或(200±20)N作用力的方法,如适用。
(3)压缩过程中测量口颊部分最小内部尺寸的方法,精度为±0.10mm。
试验步骤
1、在(34±2)℃条件下对口咽通气道进行状态调节1,并在相同条件下试验。
2、用角为(60±2)°作用面半为(1.0±0.5)mm宽度至少大于供试口咽通气道口颊部分的压头压缩口咽通气道的口颊部分的中部。
3、对于标识规格为5。5或以下的口咽通气道施加(100±10)N的作用力并保持3min,同时测量最小尺寸。
4、对于标识规格为6或以上的口咽通气道施加(200±20)N的作用力并保持3min,同时测量最小尺寸。
结果表示
以压缩过程中口颊部分的最小内部尺寸所占表1中给出的供试口咽通气道规格的规定值的百分比表示结果。
二、内腔畅通性试验方法
原理
夹持口咽通气道的口颊部分,对咽部端施加作用力,并使一只钢球通过口咽通气道的内腔来对口咽通气道的畅通性进行试验。
仪器
(1)在(34±2)C下对口咽通气道进行状态调节并在相同条件下进行试验的方法
(2)夹具,用以悬置口咽通气道。
(3)施加(5.0±0.5)N作用力的方法
(4)钢球,直径为最小内部尺寸(见表1)的75%。
试验步骤
1、在(34±2)C条件下对口咽通气道进行状态调节1h,并在相同条件下试验
2、夹持口咽通气道的口颊部分,使其不能移动,并对咽部端施加(5.0±0.5)N作用力保持该力不少于1min。
3、施加作用力的同时,使钢球通过内腔。
麻醉和呼吸设备口咽通气道抗扁瘪性试验和内腔畅通性试验可使用MED-M1医药包装性能测试仪,它专业用于测试各种医药用包装材料及医疗用品等材料力学性能的检测,采用滚珠丝杠,设备无级变速,试验速度可随意调节一键化操作,可配备多种试验夹具支持多种试验模式。